La “victoria moral” de las madres que han ganado a Sanofi en los tribunales por un fármaco que dañó a sus bebés

Carmen Rosa Galán por fin ha empezado a recolocar las piezas de un puzle que le partió la vida hace un lustro. Catorce años después del nacimiento de su hijo, la neuróloga que le trataba la epilepsia unió cabos y le dijo que el medicamento que ella tomaba para evitar crisis le había ocasionado daños al niño. Víctor Varela, que ahora tiene 20, es autista y una sentencia acaba de acreditar que su trastorno y el de otros dos niños más –nacidos entre 2001 y 2007– está relacionado con la exposición en el útero materno al fármaco Depakine, uno de los más populares anticonvulsivos del mercado.

Un juzgado de primera instancia de Madrid ha emitido un fallo pionero en España que establece el vínculo entre las dolencias de los niños y uno de los componentes del medicamento, el ácido valproico. Pese a que hay precedentes fuera de nuestro país, esta sentencia “es la que más claramente establece la culpa de la farmacéutica Sanofi al no haber controlado la distribución del medicamento en mujeres en edad fértil”, explica el abogado de la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico, Ignacio Martínez, que reúne a los afectados.

Según el fallo, la forma de actuar de Sanofi “privó a los médicos prescriptores y las consumidoras de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas a más del 10% de los hijos, problemas de desarrollo cognitivo en un 30% o 40% de esos niños y un riesgo de sufrir trastornos del espectro autista” entre tres y cinco veces “superior al normal”.

“Es una victoria moral, de liberación de culpa”. Cati Gallardo tomó Depakine durante el primer embarazo. Su hijo David, de ahora 19 años, es sordo y autista. Su caso es un poco diferente al de Galán. A los pocos días de nacer el niño, el informe del hospital ya advertía de algo raro. Los médicos incluyeron un listado extensísimo de sus características físicas, recuerda Martínez, y advirtieron que tenía pinta de responder al síndrome del ácido valproico fetal. La literatura médica vincula este síndrome con un fenotipo, unos rasgos del rostro concretos (nariz ancha, ojos separados, labio leporino...).

“Ahí vino el hundimiento, sentir que era yo la que había fallado, que era tonta, que cómo pude no sospechar de que podía pasar”, cuenta Gallardo el otro lado del teléfono, que tiene otra hija menor completamente sana. Durante ese segundo embarazo, interrumpió el tratamiento. En otras familias se repite el mismo esquema y ha servido como argumento para tratar de mostrar la vinculación de las dolencias con el fármaco.

Comercializado desde los años 80

Depakine se comercializa en España desde los años 80. En esa década empezaron a publicarse algunos estudios que vinculaban el ácido valproico a la espina bífida en niños cuyas madres lo estaban tomando. De estos riesgos les advirtieron a Galán, aunque la dolencia es fácilmente observable en una ecografía y las probabilidades, les dijeron sus médicos, eran pequeñas. Sin embargo, cuando nació su hijo Víctor se había publicado un estudio en Reino Unido con datos “alarmantes”, según la sentencia: el inadecuado desarrollo cognitivo de los niños era 10 veces mayor en los hijos de progenitoras expuestas al ácido valproico. La investigación había visto ya la luz también cuando Gallardo se quedó embarazada. David nació en 2003.

“Una actuación realmente diligente de la farmacéutica debería haber consistido [...] en detener la distribución del producto para mujeres gestantes o que se proponían serlo y comunicar tales datos de forma inmediata a las autoridades sanitarias, asumiendo después el coste de encargar un amplio estudio retrospectivo en los distintos países en los que se comercializaba el medicamento, previa obtención de las correspondientes autorizaciones de tales autoridades”. Sin embargo, continúa la sentencia, “la farmacéutica Sanofi optó por continuar su comercialización, sin comunicar de forma inmediata tales estudios a la autoridad sanitaria (ninguna prueba se ha aportado a este respecto); eligiendo así el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y sus descendientes”.

Sanofi apela a “la complejidad de la atención médica de las mujeres que padecen epilepsia y desean quedarse embarazadas” y considera que la sentencia “no tiene en cuenta la evolución de los conocimientos científicos” y “la normativa aplicable en su momento, que exigía el acuerdo previo con las autoridades sanitarias para cualquier modificación de los documentos informativos relativos a un medicamento”, según responde por escrito un portavoz de la compañía. La farmacéutica se respalda en que las autoridades consideran que la información en el prospecto se ajustó siempre a los conocimientos en cada momento.

Dos alertas de Sanidad

El prospecto de Depakine, que se sigue comercializando para el tratamiento de la epilepsia y también de los episodios maníacos del trastorno bipolar, incluyó en 2015 lo siguiente: no se debe usar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil o embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sea eficaces o no se toleren porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el útero son altos.

La primera alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) fue en 2014; la segunda, en 2018. “Que no haya habido alertas antes no significa que no se haya hecho el trabajo de farmacovigilancia”, defiende un portavoz de la agencia en conversación con elDiario.es, que asegura que los primeros cambios en el prospecto y en la ficha técnica datan de los años noventa. La AEMPS admite, no obstante, que las alertas podrían haberse emitido antes, “pero se hizo según fueron apareciendo datos”, remacha el mismo portavoz. Para tener una foto completa del caso tan complejo hay que considerar también que unos años atrás el Depakine no tenía casi alternativas terapéuticas, recuerda la AEMPS, y que la epilepsia es un trastorno grave que puede ser mortal si no se trata.

No existen datos de cuántas criaturas han podido sufrir daños relacionados con Depakine. En la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico tienen recogidos cerca de 200 casos, según Galán, que ejerce como presidenta. “El 90% son mujeres con epilepsia, aunque también se da para el trastorno bipolar. No son muchos casos porque hay muchas familias que no habrán hecho esa conexión”, expone Galán. El abogado Ignacio Martínez habla de varios miles de afectados y hace un paralelismo con Francia, donde su uso ha sido similar y hay registrados más de 3.000 casos.

Un diagnóstico difícil

Detrás de las dificultades para sacarlos a flote en España hay dos cuestiones, según las familias. Una, lo difícil que es para las madres afrontar el sentimiento de culpabilidad. “En estas situaciones tan dolorosas se puede optar por taparlo y olvidarlo”, asume Martínez. La otra dificultad está asociada a la complicación de tener un diagnóstico claro. Las manifestaciones de este síndrome son múltiples y variadas. “El diagnóstico se hace por descarte, no existe una prueba que te diga sí o no”, añade el letrado.

Para las familias, el sistema sanitario no está siendo capaz de ver el origen de estos casos. A las que llegan a la asociación se les informa de que hay un doctor en el hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, Juan José Ortega, que está estableciendo la relación entre el fármaco y las malformaciones y el trastorno de espectro autista. “Tenemos que solicitar al neurólogo que nos haga el traslado allí y hay médicos que nos dicen que no. Dependemos de la buena voluntad. Andalucía, Valencia y Madrid lo ponen difícil, por ejemplo. El País Vasco deriva allí a todos los pacientes cuando hay sospecha y también Catalunya”, cuenta la presidenta, Carmen Rosa Galán.

El fallo no es firme y, de hecho, será recurrido por ambas partes. La sentencia dictada por el juzgado de Primera Instancia número 91 de Madrid fija una indemnización de 730.000 y 864.000 euros para las familias de Galán y Gallardo, algo menos de lo que se solicitaba. La cuantía que le corresponde al tercer adolescente no está cerrada y la demanda de una cuarta familia no ha sido atendida por el juez. A estos importes hay que añadir aproximadamente un 50% en concepto de intereses que deberán ser abonados por la aseguradora Allianz. La asociación avanza que, una vez se establezca el precedente, habrá más demandas.