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El Gobierno sigue sin aprobar un fármaco para prevenir el VIH pese a la insistencia de los especialistas

Sociedades científicas y especialistas médicos piden a la Agencia Española del Medicamento que apruebe el uso de Truvada como tratamiento preventivo

"No sabemos a qué se debe este retraso, hay un consenso establecido a nivel científico y a nivel administrativo", explica el especialista Santiago Moreno

"No se deben pedir estos fármacos por internet, ya que es necesario estar asesorado y sometido a un seguimiento", explica el doctor Bonaventura Clotet

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La Truvada es un fármaco antiretroviral que se utiliza como medida preventiva

La Truvada es un fármaco antiretroviral que se utiliza como medida preventiva EFE

"Nuestra aspiración es que toda la gente infectada este diagnosticada y tratada, pero mientras esto no sea así, tenemos que utilizar todas las herramientas que tengamos a nuestro alcance y ésta es una de ellas". El especialista en VIH Santiago Moreno habla para eldiario.es de Truvada, un medicamento que puede ayudar a prevenir las infecciones por VIH. Moreno, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal, es uno de los muchos especialistas que llevan meses pidiendo al gobierno que autorice su uso preventivo, algo que no han hecho pese que la Unión Europea lo aprobó hace más de un año.

Truvada es uno de los antirretrovirales que se utilizan actualmente para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la infección viral de hepatitis B. Sin embargo, una serie de estudios publicados en 2010 ( 1, 2 y 3) mostraron que este medicamento podía utilizarse también como método preventivo para evitar contagios por VIH, lo que se conoce como método de profilaxis pre-exposición o PrEP.

"La PrEP no viene a sustituir a nada, entre otras cosas porque no es una solución ideal, pero en España cada día se infectan por VIH un mínimo de 10 personas, con lo que necesitamos todas las medidas que tengamos a mano para evitarlo", explica Moreno, que fue uno de los coordinadores de una guía con recomendaciones para implementar el uso de la PrEP en España, elaborada por un panel de expertos del Grupo de Estudio del Sida (Gesida) de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.

"Este producto ha demostrado que si se toma correctamente reduce en más de un 90% el riesgo de infección por el VIH en aquellas personas que no utilizan el preservativo", explica a eldiario.es Bonaventura Clotet, responsable de la unidad de VIH del hospital universitario Germans Trias i Pujol y presidente de la Fundación Lucha contra el sida. Clotet defiende la implantación de este método "en todo el estado español", porque "es mucho más inteligente proporcionar este tratamiento, que permitir que el virus se siga propagando".

El ministerio no da explicaciones

Sin embargo, a pesar de las recomendaciones de los especialistas y de que varios organismos internacionales han aprobado este método desde hace años, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) aún no ha aprobado su comercialización en España sin que se haya dado un motivo para ello, pese a los reiterados intentos de este diario de obtener alguna información por parte del Ministerio de Sanidad.

En septiembre de 2015 la Organización Mundial de la Salud comenzó a recomendar el uso de PrEP para todas aquellas personas que estuvieran en riesgo, mientras que en julio del pasado año, fue la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la que dio luz verde a la comercialización de Truvada para la utilización preventiva contra el VIH, algo que ya han hecho países como Francia, Noruega, Escocia, Bélgica y Portugal.

"No sabemos a qué se debe este retraso", explica Moreno, "hay un consenso establecido a nivel científico y a nivel administrativo, incluso el ministerio [de Sanidad] realizó una consulta a un comité de bioética sobre si era correcto o no invertir recursos públicos para la profilaxis de preexposición y se pronunció claramente a favor". Según este especialista, las comunidades autónomas, que tienen transferidas las competencias de sanidad, "tampoco han hecho presión ninguna para exigir que se agilice la aprobación".

Muchos españoles ya la compran a través de internet

Sin embargo, la falta de aprobación no ha sido un impedimento para haya personas que ya la estén consumiendo en España. Hasta 1.500, según datos de varios ONG, compran la píldora por internet, pese a que los especialistas alertan del riesgo que supone tomar esta medicación sin la adecuada supervisión. 

Según la EMA, "los pacientes que tomen Truvada para prevenir la infección por VIH deberán someterse a las pruebas de detección como mínimo cada 3 meses para asegurarse de que no están infectados" y "se les recomienda que, cuando mantengan relaciones sexuales, utilicen protección".

"Es necesario insistir en que no se deben pedir estos fármacos por internet, ya que es necesario estar asesorado y sometido a un seguimiento", explica Clotet. Una opinión que comparte el doctor Moreno, quien recuerda que "la PrEP no es la panacea, solo es una herramienta más y hay que llevar un control sobre las personas que la toman".

Indicada solo para personas con conductas de riesgo

Ambos especialistas recuerdan que este tipo de medidas preventivas no están indicadas para todo el mundo, sino solo para las personas con riesgo elevado. La OMS estableció la recomendación de la PrEP para personas que pertenecen a colectivos en los que el riesgo de infección es del 3%, un porcentaje que para países occidentales se ha bajado al 1%. "En España nosotros hemos recomendado la PrEP para personas con un riesgo de infección superior al 2%", explica Moreno.

Según un estudio realizado en España en el que se analizó el perfil de personas recién infectadas por el VIH con el objeto de definir qué personas serían candidatas al uso de la la PrEP, esta medicación estaría indicada fundamentalmente para hombres que tienen sexo con hombres, con antecedentes de infecciones de transmisión sexual, que tienen múltiples parejas con las que mantienen sexo sin preservativo y que lo hacen bajo el efecto de drogas recreativas.

"La PrEP está pensada para aquellas personas que tienen múltiples relaciones de riesgo con personas desconocidas o con personas de las que se desconoce si tienen o no el VIH", explica Clotet. No está indicada para personas que tienen relaciones esporádicas, ni para parejas en las que uno de los miembros es seropositivo, ya que las personas en tratamiento antirretroviral ya no son transmisores de la infección.

"Es un concepto que deben tener claro los organismos que tienen que tomar la decisión de aprobarlo, porque no es que se le vaya dar a todo el mundo, sino solo a aquellas personas que cumplan con unos criterios", explica Moreno. Este especialista cree que "antes o después se implantará la PrEP en España, como se está haciendo en el resto de países", pero recuerda que "cada día que pasa es una oportunidad perdida".

La PrEP y el uso del condón

En los ensayos clínicos que se han realizado sobre la Truvada como profilaxis pre-exposición se ha observado que puede provocar la relajación en el uso del preservativo y, por tanto, un aumento de las infecciones de transmisión sexual (ITS). En este sentido, la EMA asegura que "existe el riesgo de que la profilaxis previa a la exposición pueda fomentar una conducta de riesgo pero, según uno de los estudios principales, la participación en el estudio redujo dicha conducta".

Moreno considera que "debemos asumir que la gente que utiliza PrEP puede estar más expuesta a otro tipo de ITS", pero recuerda que "las personas que pidan la PrEP estarán bajo seguimiento, con lo cual habrá un mayor control sobre las ITS que puedan tener, lo cual es algo positivo". Además, Clotet recuerda que "es muy difícil eliminar las conductas de riesgo" y que la relación coste efectividad sigue siendo favorable al uso del fármaco.

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