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Novavax, ¿la clave para que los países empobrecidos puedan vacunar?

Sede de Novavax Inc. en Gaithersburg, Maryland.

Hace una semana, la compañía estadounidense Novavax anunció que su inyección contra el coronavirus es segura y tiene una eficacia del 90%, según los resultados del ensayo de fase 3, difundidos en una nota de prensa. Los datos preliminares, muy esperados, fueron recibidos con optimismo entre muchos expertos, que subrayaron el importante papel que puede jugar la fórmula de Novavax en la vacunación mundial, marcada hasta ahora por una enorme desigualdad en la distribución.

"Soy consciente de que los resultados de la vacuna de Novavax no recibirán la misma atención que cuando tuvimos noticias de Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson. Pero para vacunar al mundo, esto es enorme. Una muy buena noticia. Novavax es esencial para vacunar al mundo. El hecho de que tenga una eficacia del 90% es impresionante", dijo en un tuit Ashish K. Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, en Rhode Island, Estados Unidos.

El director general de Novavax, Stanley Erck, aseguró en el comunicado que, con estos resultados, la compañía "está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de nuevas vacunas contra la COVID-19". Según recoge Associated Press, el también presidente de Novavax dijo que "muchas" de sus primeras dosis "se destinarán a países de ingresos bajos y medios, y ese era el objetivo desde el principio".

En estos momentos, un 42,9% de la población en los países ricos han recibido al menos una dosis frente al 0,9% de los habitantes en los países de renta baja, según las cifras del portal especializado Our World in Data, aunque los avances difieren mucho, particularmente entre las naciones de ingresos medios. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha insistido en que el número de dosis administradas hasta ahora en todo el mundo habría sido suficiente para cubrir a todos los trabajadores sanitarios y a las personas mayores, "si se hubieran distribuido de forma equitativa". Y ha urgido a acelerar las medidas para aliviar la desigualdad en el acceso a la inmunización a corto plazo.

Su papel dependerá de varios factores

La fórmula de Novavax, basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, también requiere dos dosis. A lo largo de estos meses se han depositado grandes esperanzas en esta vacuna, que puede almacenarse a temperatura de nevera, lo que facilita su distribución en comparación con las de tecnología ARNm.

Pero, ¿jugará un papel clave en el acceso de los países con menores recursos? La respuesta, según voces expertas consultadas en elDiario.es, es que depende de varios factores, y es probable que tarde meses.

A diferencia de los resultados preliminares (por debajo del 50% de eficacia) de la fórmula que está desarrollando CureVac, tachados de "decepcionantes", los buenos datos de Novavax son importantes, porque significan que en el arsenal mundial hay una nueva vacuna altamente eficaz y segura. "Francamente, los buenos resultados de cualquiera de las vacunas son buenas noticias. Las necesitamos todas", dice a elDiario.es Andrea Taylor, subdirectora del Centro de Innovación en Salud Global de Duke.

A su juicio, esta vacuna es "interesante" porque combina una gran eficacia con un transporte fácil. "Los datos la sitúan en el nivel superior de las vacunas anti-COVID junto con Pfizer-BioNTech y Moderna. Pero a diferencia de estas, Novavax es fácil de almacenar y solo requiere refrigeración estándar, lo que significa que puede viajar en tren, barco, autobús o motocicleta. Esto facilitará su despliegue en los países más pobres y en los lugares con grandes poblaciones rurales", dice Taylor. "Esto será especialmente importante, ya que estamos viendo que la reticencia sobre las vacunas de adenovirus (Oxford-AstraZeneca y J&J) crece, después de que se las relacionara con casos raros de trombos".

No obstante, Agathe Demarais, directora de pronósticos globales del Economist Intelligence Unit, explica que el producto de Novavax "sigue siendo más caro que los de AstraZeneca o Johnson & Johnson, por lo que no será una alternativa muy atractiva para los países con menos ingresos". En general, los precios de las vacunas contra el coronavirus se han caracterizado hasta ahora por una profunda falta de transparencia.

Zain Rizvi, experto en innovación farmacéutica y acceso a medicamentos de la organización Public Citizen, sostiene en Twitter que los resultados de Novavax puede ser una buena noticia, pero "aún no sabemos si la empresa puede realmente conseguir" autorización regulatoria.

La farmacéutica espera pedir "en el tercer trimestre" las autorizaciones reglamentarias que necesita para desplegar su vacuna, y aún tiene que dar algunos pasos antes de solicitarla. "Novavax continúa trabajando con urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna".

La empresa también tiene que obtener el visto bueno de la OMS –conocido técnicamente como la lista de uso de emergencia– antes de que su vacuna se pueda distribuir a través de COVAX, el mecanismo global que intenta asegurar un reparto equitativo a nivel mundial.

La segunda estrella de COVAX

A lo largo de estos meses se esperaba que la de Novavax fuera el segundo gran pilar de COVAX, junto a la vacuna de AstraZeneca. Su desarrollo ha recibido importantes inversiones de la Coalición para la Preparación ante la Epidemia (CEPI), que codirige el mecanismo.

COVAX anunció en mayo un acuerdo para comprar 350 millones de dosis de Novavax. Un portavoz de Gavi, que codirige el mecanismo, dice que se prevé que el suministro a COVAX "comience en el tercer trimestre de 2021, una vez obtenidas las autorizaciones reglamentarias necesarias". "Se espera que las entregas continúen a un ritmo constante a partir de entonces, durante la segunda mitad de 2021 y en 2022".

Gavi ha anunciado que la vacuna de Novavax se distribuirá por COVAX a los 92 países de menores ingresos que pueden recibir dosis financiadas por los donantes, así como a las naciones ricas y de ingresos medianos altos que pagan por sus propias vacunas. No está claro, sin embargo, cuántas van a ir a cada grupo de países participantes ni tampoco es público dónde se van a fabricar.

El acuerdo forma parte de un memorando sellado en febrero por el que COVAX reservó 1.100 millones de dosis de Novavax. En su comunicado más reciente, Gavi se limita a decir que los volúmenes restantes (es decir, unos 700 millones) provendrán del Serum Institute, el mayor fabricante de India y principal proveedor de COVAX, que hasta ahora ha tenido importantes problemas para cumplir con las entregas de vacunas de AstraZeneca comprometidas con el mecanismo debido a la drástica reducción de las exportaciones de vacunas de la potencia asiática durante la última ola devastadora de COVID. El Serum Institute dijo en mayo que espera reanudar las exportaciones a COVAX y a países individuales "para finales de este año". Según Gavi, Novavax ha acordado proporcionar más dosis a COVAX en caso de que el fabricante indio "no pueda entregar materialmente las dosis esperadas". 

"Mi esperanza, si es que aún podemos esperar", matiza Taylor, "es que Novavax y los socios de COVAX hayan aprendido del desastre de suministro con AstraZeneca y el Serum Institute a principios de este año y hayan desarrollado planes de contingencia para asegurar una red de suministro estable". "Novavax tiene otros socios de fabricación (principalmente con sede en Estados Unidos y Europa) y espero que esté estudiando cómo obtener dosis de esos socios para la exportación global. Creo que pueden ser un actor clave pero dependerá de cuántas dosis puedan sacar en 2021 sin el Serum Institute", responde.

Las limitaciones a la exportación en India solo han profundizado aún más los problemas a los que se enfrenta COVAX, que espera un déficit de 190 millones de dosis para finales de junio. La iniciativa no comenzó sus primeros envíos hasta finales de febrero, ha asegurado volúmenes relativamente bajos y el elevado número de contratos con las farmacéuticas firmados por los países, principalmente ricos, para asegurarse las dosis por su cuenta, acabó perjudicando la capacidad de compra de COVAX. A medida que la brecha de vacunación aumenta, cada vez más voces cuestionan que el mecanismo está fallando en su objetivo, y también hay quienes opinan que estaba condenado al fracaso desde el principio.

Demarais cree que "será difícil" para Novavax comenzar a entregar vacunas a COVAX en el tercer trimestre debido al proceso de aprobación regulatoria de la OMS necesario y a que "esto supone que la producción comienza de inmediato y va al ritmo", lo cual cree "poco probable". Zain Rizvi sostiene que aún se desconoce si la compañía podrá "producir a la escala y los plazos requeridos dados sus importantes retos de fabricación".

Los datos públicos rastreados por el equipo de Taylor apuntan a que, a diferencia de otras, Novavax no ha firmado muchos grandes acuerdos fuera de COVAX para vender su vacunas a países de renta media y baja. Pero la investigadora de Duke vaticina que es probable que, tras los nuevos resultados, empiecen a acumularse los pedidos. "La gran pregunta será si podrán conseguir entregarlas en 2021".

Objetivos difíciles de cumplir

La OMS calcula que para acabar con la pandemia se debe vacunar a al menos al 70% de la población mundial para mediados de 2022 y, para ello, hacen falta 11.000 millones de dosis.

La analista del Economist Intelligence Unit subraya que Novavax ha prometido suministrar cientos de millones de dosis a una gran variedad de países, "el segundo mayor número que un fabricante se ha comprometido a producir (justo después de Sinovac, pero muy por delante de Sinopharm, Pfizer, AstraZeneca y Moderna)", lo cual cree que es una buena noticia.

Novavax dice que puede producir 100 y 150 millones de dosis al mes para fines del tercer y cuarto trimestre de este año, respectivamente, datos que, a juicio de Demarais, son algo vagos. "Ahora, las malas noticias: los objetivos de producción de vacunas son casi siempre demasiado ambiciosos, y Novavax sabrá si puede producir a escala solo cuando empiece realmente a hacerlo. Todo podría ir bien, pero también podría no ir tan bien: aún no lo sabemos".

En los países ricos en los que la vacunación ha progresado bien, entre ellos EEUU, la vacuna de Novavax probablemente no será necesaria, al menos para esta fase, indica. Sin embargo, matiza Demarais, "los científicos dicen que la tecnología de Novavax probablemente funcionaría bien para los refuerzos". "Pero, obviamente, el mercado de los refuerzos será para los países ricos, en una fecha incierta, dependerá de nuevas variantes que aún no conocemos y solo para dosis únicas".

La compañía ha retrasado sus pronósticos de producción en estos meses y ha alegado problemas para acceder a las materias primas y el equipo necesarios para fabricar su vacuna, como bolsas y filtros. Demarais opina que "el suministro global de materias primas críticas y la falta de mano de obra hará que el aumento de la producción sea muy difícil". "Así que soy escéptica con que Novavax alcance sus objetivos de producción superambiciosos". Y recuerda que parte de la producción parece depender del Serum Institute. "Para estas dosis, la prohibición india de exportar vacunas será un serio dolor de cabeza: durará al menos hasta finales de este año, y probablemente más".

"Novavax puede llenar un vacío importante en el acceso a las vacunas a nivel mundial, pero necesitará una red de producción estable. Si Novavax puede fabricar un suministro regular, con el que los países puedan contar, las dosis serán muy bienvenidas en todo el mundo", resume Taylor.

Tras los buenos resultados anunciados por la farmacéutica, Mohga Kamal-Yanni, asesora de la coalición de ONG, activistas y líderes Alianza Vacuna para el Pueblo, se preguntó en Twitter si Novavax lideraría el sector farmacéutico participando en C-TAP, una plataforma de la OMS para que las empresas compartan su conocimiento técnico y sus datos con otros productores, promoviendo que las licencias (la autorización para usar las patentes) se concedan de forma no exclusiva para aprovechar la mayor capacidad de fabricación posible. Pero, hasta ahora, ningún fabricante de vacunas se ha unido. La suspensión temporal de patentes que reclaman decenas de países empobrecidos sugiriendo que ayudaría a incrementar la producción también sigue sin ser respaldada por actores como la UE tras el giro de EEUU.

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Publicado el
21 de junio de 2021 - 22:37 h

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