Medicamentos de marca blanca

Según ha informado la Asociación Europea de Fabricantes de Genéricos (EGA), 15 países del Viejo Continente prohíben la sustitución automática de biosimilares, que permite cambiar en la farmacia un medicamento de marca por su versión genérica, más barata. Entre tanto, en Estados Unidos, el máximo responsable de Barr Pharmaceuticals, Bruce Downey, declaraba en un encuentro celebrado en Boca Ratón (Florida) que cabe la posibilidad de que este año, los fabricantes de genéricos y las compañías biotecnológicas (farmacéuticas) alcancen un acuerdo. La última cuestión en resolverse, eso sí, será la exclusividad en la comercialización. De acuerdo con Suzette Kox, directora de asuntos científicos de la EGA, los cambios en la normativa de esos 15 países responden a la recomendación de la agencia europea del medicamento (EMEA), que en junio de 2007 advirtió que los biosimilares no pueden ser considerados idénticos a los productos de referencia (los originales, de marca) y que la decisión de tratar a un paciente con uno u otro debe ser responsabilidad de un profesional sanitario. Con todo, la posición de la agencia tenía sólo carácter orientativo, y la política concreta para la aplicación de ese principio tendría que adoptarse a nivel local.

En Estados Unidos, Downey advierte un buen momento para que se adopten medidas concretas en la materia coincidiendo con el año electoral. Es sabido que los tres candidatos con mayores posibilidades de llegar a la Casa Blanca, tanto los demócratas Hillary Clinton y Barack Obama como el republicano John McCain, son partidarios de los biosimilares. La propia senadora Clinton desempeñó un papel fundamental en la formulación de la normativa que el Senado aprobó sobre este asunto.

El movimiento tomó mayor fuerza aún al conocerse que el presupuesto que el equipo del actual presidente ha elaborado para este año solicita una partida para dotar a la agencia nacional del medicamento, la Food and Drug Administration (FDA) de autoridad para aprobar biosimilares.

Por su parte Thomas Bols, máximo responsable de asuntos normativos de Amgen en Europa, ha dicho que las nuevas normas o directrices (adoptadas entre otros países por Francia, España, Reino Unido, Holanda y Suecia) dificultan la sustitución automática, una corriente de opinión que él percibe como “generalmente bien aceptada y tenida en cuenta por todos los miembros, si bien algunos son más lentos a la hora de aprobar las leyes nacionales para su implantación”.