El fallo de Pfizer revela una parte de las complejidades del proyecto de vacunación masiva

La Unión Europea ha firmado contratos con siete empresas farmacéuticas distintas para llevar a cabo su plan de vacunación. No obstante, de momento cuenta con un único proveedor: Pfizer/BioNTech, que en el caso de España tiene apalabrado un envío semanal de unas 350.000 dosis para los próximos tres meses. Esa primera remesa estaba prevista para seguir vacunando este lunes en nuestro país, pero un fallo en la logística ha provocado que las dosis no hayan salido de la fábrica de Puurs, Bélgica, desde donde la empresa reparte a ocho países europeos.

A pesar de que la incidencia ya está solucionada y que este martes se podrá retomar la campaña de vacunación en España, lo que ha ocurrido es un pequeño ejemplo de lo que a partir de ahora podemos definir como un proceso histórico también por su complejidad. Esa dependencia de un único proveedor no es algo que vaya a durar mucho. La Agencia Europea del Medicamento prevé dar luz verde a la vacuna de Moderna el 6 de enero, aunque no vaya a aterrizar en España hasta el segundo trimestre de 2021 y la de Oxford llegará de forma inminente a Gran Bretaña, allanando el camino a la Unión Europea.

Contar con un suministro más amplio es lo habitual y permite subsanar futuros imprevistos como el de este lunes. Lo que se desconoce es cuántas dosis comprará Sanidad a las otras farmacéuticas, cuándo llegarán y si servirán para hacer frente a los problemas de depender de una cadena de producción monopolizada por una empresa. “No hay dosis de Pfizer para vacunar a toda Europa y ningún gobierno ha querido jugársela a una sola carta”, tranquiliza Miriam Alía, experta en vacunas de Médicos Sin Fronteras. Sin embargo, reconoce que los retrasos en las entregas “pasan todo el rato”, pues las campañas masivas tienen una logística muy complicada y la de la COVID-19 “todavía más”.

Producir al mismo tiempo que se administran

La coordinadora médica explica que una vacunación reactiva normal, es decir, contra una pandemia en curso, no suele empezar hasta que no están listas las dosis necesarias para cubrir a toda población diana. No es este el caso: no hay suficientes vacunas ni tiempo para esperar. Aquí “la producción va a ser progresiva y simultánea al suministro debido a la urgencia”, ilustra, por lo que “la flexibilidad es limitada”.

La responsable de la ONG cree que en las vacunaciones masivas hay que “tenerlo todo perfectamente planificado”. Estos “microplanes”, como ellos los llaman, son cuadrículas en las que detallan cuánto se tarda desde el laboratorio al sitio de suministro, qué medio de transporte se usará, cuántas neveras, acumuladores de hielo, guantes y jeringas se requieren, el número exacto de personas a las que se va a inyectar el suero y de profesionales que se necesitan para ello. Médicos Sin Fronteras también incluye aquí respuestas rápidas para incidentes como el de este lunes, lo que no impide que puedan fallar. En ese caso, “hay que tener un poquito de músculo para trazar un plan B o C”.

El retraso en el reparto de las dosis es habitual, asegura, y por eso se suelen pedir envíos semanales que cubran lo necesario para 9 o 10 días, lo que se conoce como buffer stock (stock de reserva). Alía entiende que funcionará de la misma manera con Pfizer, que este fin de semana entregó una remesa simbólica y de prueba para el arranque de la campaña de vacunación, pero que a partir de este lunes distribuirá pedidos mayores. Sin embargo, este fármaco tiene otras dificultades añadidas a su delicada distribución y que pueden suponer nuevos retrasos a los que nos tendremos que acostumbrar, según Miriam Alía.

El reto del frío y de la Atención Primaria

Además del “fallo logístico”, la primera incidencia registrada ha sido la ruptura de una cadena de frío, una de las grandes dificultades técnicas que tiene Pfizer. Alía, encargada de este procedimiento en las vacunas de Médicos Sin Fronteras, lo conoce bien. Existen varios sistemas para controlar la temperatura de los contenedores de los sueros, como un termómetro que la mide cada quince minutos y que manda alertas en remoto si se superan o se bajan, o señales en el mismo etiquetado. Si aun así algo falla, “hay que poner las vacunas en cuarentena”, explica la experta.

En ese caso puede haber tres opciones: que se reduzca el tiempo de caducidad, que sea menos eficaz, o que deje de serlo del todo. En el caso de la de Pfizer, la vacuna debe ser almacenada a temperaturas de unos -70º C antes de ser enviada a los centros de distribución en neveras especialmente diseñadas y llenas de hielo seco. En los puntos de vacunación, puede almacenarse sin abrir en las cajas de entrega o también en refrigeradores convencionales durante un máximo de cinco días, a una temperatura de entre dos y ocho grados, según la información de la empresa. 

Este domingo, en Alemania, la temperatura de una de las neveras que almacenaba una remesa de 1.000 dosis alcanzó los 15º. Sin embargo, tras las comprobaciones oportunas, Pfizer dio luz verde al lote. No había afectado a su seguridad, pero provocó 24 horas de retraso en el suministro. Miriam Alía considera que tanta responsabilidad compartida en el manejo de la cadena de frío complica un poco más el proceso, pero confía en los sistemas de “monitorización continua” que alertan a tiempo de cualquier incidencia. Esto será más fácil de gestionar con Moderna, cuyo suero no requiere temperaturas tan bajas y se puede almacenar hasta 30 días antes de su aplicación.

Sin embargo, a medida que España vaya sumando vacunas distintas con un procedimiento diferente de descongelación y de aplicación, la logística será más complicada para los sanitarios de Atención Primaria que las inyecten. “Si el mismo equipo maneja diferentes tipos al mismo tiempo, lo que no recomiendo, puede inducir a errores”, alerta. Para que no ocurra, la experta espera que “reciban buena formación”, algo que han pedido los mismos sanitarios, y que se refuercen los centros de salud. “Son personas que están muy acostumbradas a esto, no tengo ninguna duda de que lo van a hacer bien, pero ahora mismo se encargan de todo”, expresa.

Transparencia de la política farmacéutica

Para que los ciudadanos conozcan de primera mano todos estos imprevistos y sean conscientes de la complejidad del proceso que arrancó ayer, las organizaciones internacionales de Salud por Derecho piden una “transparencia absoluta” sobre los acuerdos con las farmacéuticas. Irene Bernal, directora de la campaña No es sano, que pide claridad y criterios de interés comunitario en todos los contratos sanitarios, cree que “los acuerdos con la administración deben de ser públicos”.

“Bajo ese paraguas de secretos comerciales y de confidencialidad, se desconoce la foto de cómo va a ocurrir. No solo pasa en España, sino en todos los países, porque forma parte de esa política farmacéutica”, piensa. Aunque el Gobierno ha lanzado este lunes una página web con las principales preguntas y respuestas, hay algunas que todavía siguen en el aire. “Hay que hacer públicos precios, condiciones, plazos y números de dosis para mantener a una sociedad bien informada”, reclama Bernal.

“Si surgen problemas respecto a los suministros o la capacidad de producción, hay elementos que pueden prevenirlo: como la iniciativa para suspender las patentes relativas a COVID-19”, apuesta la portavoz. Bernal se refiere a la propuesta de la India y Sudáfrica para la exención de los Acuerdos de Propiedad Intelectual, con la que “aumentaríamos la producción local y seríamos capaces de abastecer a más población y a países más pobres”. El acaparamiento de vacunas como los de Pfizer o Moderna por parte de los países ricos, que en algunos casos se han garantizado el suministro de hasta cinco dosis por habitante, deja a otros países más vulnerables sin protección ante la pandemia.

Pero, además, tener una vacuna española como en las que están trabajando nuestros científicos proporcionaría independencia a la hora de diseñar estrategias propias de inmunización. Más aún en un contexto en el que se ha desatado una carrera entre potencias internacionales y grandes farmacéuticas para aprovechar el nuevo mercado abierto con la inmunización ante el SARS-CoV-2.

“Es importante estratégicamente que un país garantice la salud de sus ciudadanos”, dijo Vicente Larraga, investigador del suero español en el CSIC. Es una manera de librarse también de la dependencia única y de ir afinando el “microplan” en contra de los imprevistos habituales que conlleva un proceso complejo que supone “el principio del fin, pero solo el principio”, como ha dicho Salvador Illa.