La batalla de Bolivia y una farmacéutica canadiense para fabricar e importar vacunas de Janssen

Hace más de tres meses, John Fulton, consultor de Biolyse, una pequeña farmacéutica que fabrica medicamentos inyectables estériles en Canadá, intentó ponerse en contacto con varios productores de vacunas contra la COVID-19 para ofrecerles su colaboración ante la gran demanda mundial.

Fulton hizo llamadas, mandó correos electrónicos, rellenó formularios. El 4 de febrero, recibió la respuesta de Janssen, que produce la vacuna de la estadounidense Johnson & Johnson (J&J). El mensaje comenzaba con su apellido mal escrito y un “gracias por su interés”. A continuación vino el “pero no”: “Johnson & Johnson ha ampliado su capacidad de fabricación mundial. Sin embargo, actualmente no estamos explorando nueva capacidad de fabricación en Canadá”.

Un mes después, la presidenta de Biolyse envió una carta a la compañía solicitando formalmente una licencia voluntaria, es decir, un acuerdo para obtener su permiso para usar su invención patentada y así poder fabricar una versión de su vacuna. Explicaron que querían ser parte de la solución al problema de la falta de acceso a las vacunas en los países más pobres.

“No hubo respuesta”, dice Fulton a elDiario.es.

El portavoz de Biolyse asegura que podrían estar listos para producir en “cuatro o seis meses” si contaran “con el apoyo del Gobierno canadiense y la colaboración” de J&J. “Creemos que podemos producir hasta 50 millones de dosis al año con nuestras líneas de alta velocidad y biorreactores. Nosotros nos podríamos encargar también de su llenado y acabado”.

“Tenemos la experiencia y el equipo para las vacunas con vectores de adenovirus, como la de J&J. Además, parecía prometedora para los países de ingresos bajos y medios porque es de una sola dosis y no tiene requisitos estrictos de almacenamiento en frío. Mi corazonada es que aunque ha tenido un comienzo lento, será la mejor”, dice Fulton.

Preguntada sobre los intentos de Biolyse, Johnson & Johnson se ha limitado a responder a elDiario.es, sin referirse a la compañía canadiense, que la producción de vacunas “implica complejos procesos” de fabricación. “En todo el mundo, hay un número limitado de fabricantes con instalaciones capaces de producir el volumen necesario de vacunas seguras y de alta calidad para hacer frente a esta pandemia”. “Hemos evaluado cerca de 100 sitios de producción potenciales diferentes, y hemos participado en varias colaboraciones de fabricación (...). Estamos trabajando sin descanso para desarrollar y activar ampliamente nuestras capacidades para suministrar nuestra vacuna en todo el mundo, y agradecemos las continuas y amplias colaboraciones y asociaciones que tenemos”.

Pero esta semana, en una de sus recurrentes intervenciones sobre la necesidad de aumentar la capacidad de fabricación y acabar con la enorme brecha en la inmunización entre países ricos y pobres, el jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido a los grandes fabricantes que lleguen a acuerdos con empresas que estén dispuestas a utilizar sus instalaciones para producir las vacunas. Tedros Adhanom Ghebreyesus mencionó expresamente el caso de Biolyse, y otras que se han ofrecido a contribuir, como Teva (Israel) e Incepta (Bangladesh).

¿Ilustra su caso que no es tan difícil aumentar la producción de vacunas, como argumentan algunas voces? “Esto está por ver, pero confiamos en poder hacerlo”, responde Fulton.

Buscan una licencia obligatoria en Canadá

Ahora Biolyse está intentando otra vía, aunque no es sencilla. El 11 de mayo, la farmacéutica canadiense firmó un acuerdo con el Gobierno de Bolivia. En él, sellan que el país latinoamericano tiene la opción de comprar hasta 15 millones de dosis de Johnson & Johnson producidas en un futuro por Biolyse si el Gobierno de Canadá les otorga una licencia obligatoria.

Cuando se conceden estas licencias, un gobierno permite a los fabricantes genéricos producir sin autorización del propietario de las patentes –a quienes obliga a licenciarlas de manera “no voluntaria”–. Se trata de un mecanismo legal previsto en buena parte de las legislaciones nacionales e incluido en el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre propiedad intelectual, el Acuerdo sobre los ADPIC. El titular de la patente sigue teniendo derechos sobre la misma, incluido el de recibir una compensación económica por las copias de los productos fabricadas bajo la licencia obligatoria, algo que Biolyse está dispuesto a hacer, según explican fuentes cercanas al caso.

Como muchos otros, Bolivia, un país de ingresos medios bajos en el que viven 11,7 millones de personas, ha tropezado con una falta de dosis en su campaña de vacunación contra el coronavirus. Hasta ahora, solo un 2,5% de la población ha sido completamente inmunizada. En este momento atraviesa su tercera ola de contagios.

El documento firmado con Biolyse establece que las vacunas que produzca la empresa canadiense tendrían un costo de entre tres y cuatro dólares por dosis única. “La vida es lo primero. Es un camino que iniciamos comprometidos con el derecho a la vida, absolutamente convencidos de que la economía debe estar al servicio de la vida y no al revés”, dijo el canciller boliviano Rogelio Mayta durante la firma del acuerdo en La Paz. “Necesitamos unirnos para encontrar formas de superar la pandemia. Si tenemos que hacer licencias obligatorias, hagámoslo”.

Un proceso “excesivamente engorroso”

Sin embargo, el canciller boliviano admitió que conseguir la licencia es un proceso difícil, y que no saben si se llegará a buen puerto. “Nos espera un camino burocrático, un proceso que puede ser complejo”. Esta ha sido una queja habitual de los países con menos recursos, que han pedido mejorar el sistema de licencias obligatorias.

“Este proceso se inició hace más de dos meses y viene mostrando que es bastante engorroso”, dice Luis Gil Abinader, investigador experto en propiedad intelectual que trabaja en Knowledge Ecology International (KEI), una organización especializada que ha brindado apoyo técnico a Biolyse en el proceso. Cuenta que han hablado con “múltiples países en desarrollo” sobre la posibilidad de importar vacunas fabricadas por Biolyse y, salvo Bolivia, “todos se interesaron en comprarlas pero finalmente declinaron la idea debido a que los procedimientos para obtener licencias obligatorias son muy engorrosos”.

Por ejemplo, uno de los primeros pasos que se tenía que dar es conseguir que un país notificara a la OMC su deseo de importar vacunas en el marco de este tipo de licencias, uno de los requisitos. Antony Taubman, director de la división de propiedad intelectual de la OMC, ha dicho que Bolivia es un “ejemplo” de país que trata de utilizar los instrumentos disponibles para responder a la pandemia. “Esta acción constituye un elemento práctico de lo que podría ser un proceso más amplio en el que los países señalen necesidades urgentes e insatisfechas y fomenten una respuesta combinada y coordinada”.

A grandes rasgos, se puede hablar de dos tipos de licencias obligatorias: para el mercado nacional y para la exportación. La que necesita Biolyse de Canadá es esta última, explica Gil Abinader, quien recuerda que este tipo de licencia solo se ha usado una vez, en el caso de medicamentos contra el VIH fabricados en Canadá por la compañía Apotex que fueron exportados a Ruanda. “Finalmente se logró exportar medicamentos a Ruanda, pero tardó mucho tiempo y se demostró que el sistema es excesivamente engorroso. Después de ese caso, nunca más se ha otorgado una licencia obligatoria para exportación”.

“Las licencias nacionales son más comunes, y se han usado ya en el contexto de la pandemia. El caso insignia es el de Rusia, que concedió una licencia obligatoria nacional para fabricar Remdesivir (medicamento utilizado para tratar la COVID-19). Pero, que yo sepa, todavía no se han solicitado licencias obligatorias sobre vacunas. El caso de Biolyse sería el primero sobre vacunas COVID-19 y solo el segundo caso en la historia en el que se intenta una licencia obligatoria para la exportación”, dice el investigador del KEI.

Además, las licencias obligatorias generalmente solo son sobre las patentes, sin implicar “transferencia de tecnología”, que en este caso serían los conocimientos técnicos para fabricar la vacuna. “Biolyse ha dicho que tiene la capacidad de hacer ingeniería inversa para determinar cómo se fabrica la vacuna de J&J, pero eso probablemente tardaría meses en concretarse. Si J&J se acercara a Biolyse para colaborar sería más fácil”, dice Gil Abinader.

La pelota, en el tejado del Gobierno canadiense

Ahora queda un proceso que se anticipa largo, y la pelota está en el tejado del Gobierno canadiense, explica el investigador. Biolyse está intentando obtener la licencia obligatoria a través del Régimen Canadiense de Acceso a Medicamentos (CAMR). Una de las trabas burocráticas es que el país norteamericano otorga licencias obligatorias para exportación únicamente sobre productos que se encuentran en una lista especial llamada Schedule 1. Pero, actualmente, las vacunas contra la COVID-19 no están en esa lista, que todavía no ha sido modificada para agregar productos nuevos.

La Alianza Vacuna para el Pueblo, que engloba a ONG, expertos y líderes mundiales y lucha por el acceso equitativo a las mismas, ha pedido por carta al primer ministro canadiense, Justin Trudeau, que agregue a esta lista las vacunas, las terapias y los diagnósticos de COVID-19. “La inacción hasta la fecha corre el riesgo de indicar que el Gobierno de Canadá está más interesado en proteger los monopolios de las vacunas que en aumentar la capacidad para garantizar que se pueda producir más y a precios más bajos en un momento en que ambos se necesitan desesperadamente”, dice.

John Fulton asegura que ha estado en contacto con el Gobierno “desde hace más de un año” en relación con la posibilidad de recibir financiación para ampliar el proyecto de Biolyse y “desde mediados de marzo” para la licencia obligatoria. “Me he reunido personalmente con más de 30 funcionarios para que me aclaren cómo iniciar el proceso, por correo electrónico y por teléfono”.

Preguntado por elDiario.es, Asuntos Globales, el departamento del Gobierno canadiense que gestiona las relaciones diplomáticas de Canadá y promueve el comercio internacional, responde que el país “está al tanto” del interés de Bolivia en importar una vacuna fabricada por Biolyse bajo licencia obligatoria. Confirma, además, que miembros del Gobierno se han reunido con Biolyse en varias ocasiones para discutir sus capacidades de fabricación, el proceso de inclusión en la lista y los requisitos de autorización posteriores. Sin embargo, no responde a la pregunta de si la licencia se está estudiando y cuándo habría una decisión.

“Lo que hemos visto por parte de los representantes del Gobierno canadiense con los que hemos hablado es poco o ningún interés en resolver este proceso de manera ágil y permitirle a Biolyse exportar vacunas”, comenta Gil Abinader.

El rechazo de los países ricos a suspender las patentes, a prueba

Lo que el investigador sí cree es que el caso de la compañía farmacéutica y la licencia obligatoria “pone a prueba la coherencia” de Canadá.

En los estancados debates en la OMC sobre la suspensión temporal de las patentes y otros derechos de propiedad intelectual de las vacunas –propuesta por India y Sudáfrica, impulsada por otros como Bolivia y apoyada recientemente por EEUU– ha sido frecuente el encontronazo sobre las licencias obligatorias.

Los defensores de la suspensión temporal de patentes, principalmente países empobrecidos, han utilizado como argumento a favor las dificultades institucionales y legales que muchos se encuentran a la hora de usar las llamadas “flexibilidades” del acuerdo (entre ellas las licencias obligatorias) para la importación y exportación de productos farmacéuticos.

Los países ricos, sin embargo, han argumentado que la escasez de vacunas se podría abordar a través de estas “flexibilidades”, una de las razones por las que se han opuesto sistemáticamente a la suspensión de patentes. El pasado 10 de diciembre, Canadá tomó la palabra en una reunión en la OMC y recordó el caso de Ruanda para defender que el sistema de licencias obligatorias “funciona como se pretendía”. El delegado canadiense dijo que la cuestión es que la necesidad de conceder licencias obligatorias ha “sido limitada o nula”, según fuentes de Ginebra.

“Si Canadá tarda meses en decidir esta solicitud o la deniega, entonces estaría contradiciendo sus propias declaraciones. Este es un intento legítimo mediante el cual un país (Bolivia) busca importar vacunas y una empresa (Biolyse) está en disposición de ayudar. Si esta solicitud fracasa entonces sería una indicación más de que el sistema de licencias obligatorias para la exportación, que apenas se ha usado en una sola ocasión, es fallido y debe reformarse”, opina Gil Abinader.

La Comisión Europea también ha defendido el uso de las licencias obligatorias como la alternativa a la suspensión de patentes y ha dicho que presentará una propuesta en la OMC “centrada en aclarar y facilitar su uso en tiempos de crisis como esta pandemia”.

En su respuesta a la pregunta de elDiario.es, Johnson & Johnson contesta: “Un sistema de propiedad intelectual fiable ha sido un facilitador esencial de nuestra respuesta a esta pandemia en cada paso del camino, incluyendo el desarrollo de la vacuna y nuestras colaboraciones de fabricación”.

El Gobierno de Canadá argumenta por su parte que la “producción de vacunas es un proceso complejo que depende del acceso a los equipos necesarios, los insumos de producción, la experiencia técnica y los conocimientos técnicos, así como una serie de otras consideraciones”. “Una empresa que solicite autorización en virtud del Régimen de Acceso a los Medicamentos debe ser capaz de fabricar el medicamento y realizar los ensayos necesarios para establecer que el medicamento cumple los requisitos canadienses de seguridad y eficacia”.

El portavoz de Biolyse dice que tienen las instalaciones listas “al 75%”. “Todas las líneas de llenado de alta velocidad y los biorreactores, etc. (cuya construcción, importación y entrega llevaría al menos entre 18 y 24 meses) están in situ”, dice Fulton. “Necesitamos el apoyo de nuestro Gobierno para escalar más rápidamente. Para permitir la producción de vacunas necesitaríamos terminar de construir, una inspección de Sanidad Canadá y una anotación en nuestra licencia. La aprobación de la vacuna para uso humano es un requisito aparte”.

¿Cree que lograrán la licencia obligatoria? “Sí”, responde Fulton.

¿Por qué han recurrido a este mecanismo? “Dedicamos tiempo tratando de encontrar un socio para aprovechar nuestra capacidad de producción, pero no hubo interesados. Todas las opciones siguen estando sobre la mesa para hacer frente a la pérdida de vidas en los países de ingresos bajos y medios. Para eso están las disposiciones de emergencia. Si no podemos utilizar el mecanismo ahora durante una catástrofe sanitaria mundial, ¿de qué sirve? Estamos en guerra”.