Coronavirus

La EMA empieza a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer contra la COVID en niños de 5 a 11 años

BioNTech/Pfizer pide licencia europea para vacunar a niños de 5 a 11 años.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado a evaluar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de BioNTech/Pfizer, cuyo nombre comercial es Comirnaty, en niños de 5 a 11 años.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisará los datos sobre la vacuna, incluidos los de un estudio clínico en curso con niños de entre 5 y 11 años, para decidir si se recomienda ampliar su uso.

A continuación, la opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final. La EMA "comunicará el resultado de su evaluación, que se espera en un par de meses, a menos que se necesite información adicional", dice en un comunicado.

Comirnaty es una vacuna actualmente autorizada para su uso en personas de 12 años en adelante. Como explica la EMA en su comunicado, esta vacuna "contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2".

Comirnaty se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2020.

Tercera dosis

Hace dos semanas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avaló la tercera dosis de Pfizer para adultos a partir de los seis meses de la segunda. Y, además, recomendó la tercera de Pfizer y de Moderna, en este caso, para personas con el sistema inmunitario debilitado una vez pasados 28 días de la segunda.

La recomendación se produjo "después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa la COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados", afirma la EMA.

La agencia europea reconocía que "no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes [inmunodeprimidos] proteja contra la COVID-19", pero "espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes". En todo caso, la EMA afirma que seguirá revisando "cualquier dato que surja sobre su efectividad".

"La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación", afirmaba la EMA, que insistió en que "es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales".

Para este último segmento, el de personas con sistemas inmunitarios normales, la EMA evaluó "datos de Comirnaty [Pfizer] que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años".

Sobre la base de estos datos, la EMA concluyó "que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más". Eso sí, la EMA reconoce que, a escala nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo o terceras dosis, teniendo en cuenta los datos disponibles, que aún son "limitados".

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