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El CSIC renuncia al ensayo con humanos de la vacuna pública más avanzada contra la COVID-19

Mariano Esteban, investigador del CSIC

Uno de los tres proyectos de prototipos de vacunas contra la COVID-19 en los que trabajaba el Consejo Superior de Investigación Científicas (CSIC) ha detenido el camino que estaba siguiendo hasta ahora. La institución confirma que ha decidido retirar la solicitud ante la Agencia Española del Medicamento para realizar el ensayo clínico con humanos y esgrime que hay dificultades para completarlo en España teniendo en cuenta la “poca gente que queda sin vacunar” y la “irrupción de la variante ómicron”.

La Agencia Española del Medicamento autoriza que la vacuna española de Hipra pase a la última fase del ensayo

La Agencia Española del Medicamento autoriza que la vacuna española de Hipra pase a la última fase del ensayo

Se trata del prototipo que estaba desarrollando el equipo de Mariano Esteban y Juan García Arriaza (CNB-CSIC). Era el más avanzado pues ya se había probado en modelos animales y esperaba desde verano la autorización de la AEMPS para iniciar las pruebas con humanos. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos solicitó unas aclaraciones a los promotores sobre algunos aspectos concretos del ensayo. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, enmarcó la suspensión temporal en algo habitual, “bastante rutinario” y dijo que estaban a la espera de que las aclaraciones se produjeran.

Entonces hubo rumores de que la suspensión se debía a lesiones pulmonares de un mono, pero el CSIC y el propio Mariano Esteban desmintieron que esto se hubiera producido. “Ningún macaco ha fallecido por la vacuna, esa noticia es falsa. Esto es un proceso: primero administras la vacuna, después el virus para comprobar si tiene efecto la vacuna, luego un proceso de eutanasia y por último se analizan los tejidos. Toda esa información se le envía a la Agencia Española del Medicamento y ellos valoran los datos que se han presentado. Hasta que no tengamos esa información no podemos definir las causas”, aclaró el científico a elDiario.es.

La siguiente noticia, siete meses después, es que el CSIC y Biofabri -una empresa gallega encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos- han desistido en el proceso. El argumento oficial para este cambio de rumbo es que han cambiado las condiciones para la realización del ensayo: la mayor parte de la población está ya vacunada, esgrimen. Las aclaraciones que pedía la AEMPS no llegaron a entregarse.

No obstante, los promotores aseguran que la investigación continúa “para adaptar el modelo vacunal a las nuevas variantes”. “Se ha decidido seguir con la investigación del candidato vacunal, que está dando nuevos resultados que se publicarán en breve”, responde un portavoz del CSIC.

La ministra de Ciencia explicó a principios de año que la “ciencia es así”. “En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera”, detalló Diana Morant en un desayuno informativo organizado por Europa Press. El miércoles, cuando se conoció la renuncia al ensayo con humanos, defendió que paralizarlo entra dentro de la “normalidad de la investigación”.

Los otros proyectos en marcha

En el CSIC se desarrollaban hasta ahora tres proyectos de vacuna contra la COVID-19, de los cuales el de Esteban era el más adelantado y durante las pruebas con ratones consiguió un 100% de eficacia. Estaba a las puertas de empezar la fase clínica en humanos y, de hacerlo, habría sido la primera de las cuatro españolas en dar el salto farmacológico y convertirse en una opción real.

Luis Enjuanes, del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC encabeza junto a la viróloga Isabel Sola la investigación sobre la primera vacuna intranasal y aseguró la semana pasada que podría estar disponible en 2023. En una conferencia ofrecida el sábado, avanzó que ya han practicado las pruebas iniciales y demostrado que esta vacuna también induce a una inmunidad en las mucosas respiratorias, vía de entrada del virus. La base de este prototipo es el desarrollo de un virión sintético al que se le han eliminado sus genes de virulencia mediante ingeniería genética.

Por otro lado está el proyecto de vacuna de Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), que consiste en colocar un gen de un antígeno del SARS-CoV-2 en un vehículo sintético de ADN (un plásmido) que pueda ser introducido en el organismo del paciente e inducir la protección frente a la infección. Este proyecto se encuentra en fases preclínicas en modelos animales, informa el CSIC.

Mientras, Hipra, la vacuna española de iniciativa privada, avanza mucho más rápido. Está en la fase final del ensayo clínico (III) aunque hace unos días la AEMPS autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb, la anterior, que servirá para comparar la respuesta contra ómicron que generan las personas con dos dosis de AstraZeneca que reciben un refuerzo de esta vacuna española frente a uno de Pfizer. La ampliación se ha solicitado por petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), confirma una portavoz de la catalana Hipra.

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