Acusan al fabricante de la cara inyección EpiPen de no investigar fallos mortales
El pasado año los inyectores de epinefrina EpiPen, que se utilizan para casos graves de reacciones alérgicas, ocuparon las portadas de medio mundo porque la farmacéutica propietaria de la patente (Mylan) había multiplicado por cinco su precio en nueve años hasta casi 600 dólares. Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha acusado a la empresa que lo fabrica, Pfizer, de no haber investigado los casos de mal funcionamiento del dispositivo inyectable, unos fallos que habrían provocado fallecimientos o secuelas graves a algunos usuarios.
“Su empresa no investigó a fondo los múltiples y graves fallos de los componentes de sus productos EpiPen, incluidos fallos asociados con muertes de pacientes y enfermedades graves”, asegura la carta publicada por la Administración, que además acusa a la farmacéutica de no haber tomado ninguna medida “hasta que se realizó la inspección”.
En su carta, la FDA señala que la farmacéutica retiró 13 lotes del producto a principios de este año, pero lo hizo solo después de que la agencia realizara una inspección en la planta de fabricación y “después de múltiples discusiones”. Aun así, desde la FDA aseguran que actualmente no parece que siga habiendo EpiPen defectuosos en el mercado.
Un dispositivo para situaciones críticas
El EpiPen es una jeringuilla autoinyectable de epinefrina que se utiliza en casos urgentes de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. El dispositivo es fabricado por la farmacéutica Pfizer para la empresa Mylan, que es la propietaria de la patente. Si el dispositivo de inyección no funciona como se espera y no administra la cantidad adecuada de epinefrina, los pacientes pueden morir o sufrir secuelas graves.
La FDA advierte fallos en algunos componentes esenciales para el buen funcionamiento de EpiPEn que fueron identificados por ambas empresas, pero sobre los que no se tomaron medidas suficientes. El 1 de febrero de 2016, Pfizer identificó una unidad defectuosa en un lote de un componente del autoinyector. Según la administración, “este componente cumple un papel crítico en el funcionamiento de sus productos EpiPen”, ya que “garantiza que el autoinyector dispare y suministre adecuadamente la dosis de epinefrina prevista”.
La FDA afirma que, a pesar de que Mylan encargó a Pfizer una investigación interna, la empresa siguió fabricando el producto, utilizando otros lotes del mismo componente hasta octubre de 2016. “Lo hizo sin ampliar su investigación”, asegura la administración, a pesar de que los propios datos de la empresa “muestran que recibió cientos de quejas de que sus productos EpiPen no funcionaron durante emergencias críticas”.
La compañía no solo no investigó a fondo estas quejas, sino que “el seguimiento no incluyó la eliminación de productos potencialmente defectuosos del mercado, a pesar de que se había identificado un defecto en uno de los componentes críticos utilizados para fabricar estos productos y de que se confirmó que ese componente defectuoso era la causa de las múltiples quejas”.
La farmacéutica recibió 171 quejas de usuarios
Entre 2014 y 2017, los registros de la empresa muestran que recibió 171 quejas por productos que no se activaron a pesar de que los pacientes siguieron las instrucciones de uso. Pfizer, en respuesta, ha justificado en un comunicado que “no es inusual recibir quejas del producto, especialmente cuando es administrado con por personas no médicamente entrenadas”, a pesar de que es un producto diseñado para ser utilizado por cualquier persona.
Desde la compañía también han recordado que desde 2015 la empresa ha distribuido más de 30 millones de unidades de EpiPen: “Actualmente no tenemos información que indique que hubo una relación causal entre las quejas de productos y la muerte de pacientes”, señalan.
También Mylan ha emitido un comunicado asegurando que la empresa “confía en la seguridad y la eficacia de los productos EpiPen” y que no prevé “ningún problema de suministro como resultado de la carta de advertencia” publicada por la FDA.
