España autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna anti-covid

La Agencia Española y Productos Sanitarios ha autorizado este viernes el primer ensayo clínico de una vacuna anti-covid. Así lo ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una rueda de prensa. Se trata de la segunda fase de examinación de ese fármaco, que se probará en 190 personas sanas en tres hospitales: los madrileños de La Paz y la Princesa, y el cántabro de Valdecilla. España será uno de los tres países europeos -también Alemania y Bélgica- en los que se realizará la segunda fase de ese ensayo clínico, que ya se llevó a cabo en una primera fase en EEUU y Bélgica. La prueba en ese caso se realizó en un total de 1.045 personas. En total, el segundo periodo de pruebas alcanzará a un total de 590 personas, según ha explicado Illa. “Habrá una fase tres en el ensayo clínico antes de lograr una aprobación para su comercialización”, ha agregado. 

VÍDEO: Salvador Illa anuncia el primer ensayo clínico de una vacuna anti-covid

“Cuando se llega a esta fase quiere decir que hay una experiencia amplia en animales que plantean que no hay riesgos de toxicidad. En la fase 1 participaron 1.045 personas como para poder plantearnos ir a una siguiente fase -ha afirmado Illa-. Es un hito más en este trabajo inmenso que se está haciendo para conseguir una vacuna. La propia agencia mantiene contacto con múltiples investigadores para que en caso de que sea posible aprobar otros estudios”.

La intención de ese ensayo clínico de la vacuna que está desarrollando la compañía Janssen (de Johnson & Johnson) comience “de forma inmediata”, según ha explicado el ministro de Sanidad, que no ha querido aventurar ningún plazo para conocer los primeros resultados del estudio: “Aquí hay que valorar hacerlo todo lo más rápido posible pero con seguridad. Estamos hablando de al menos un mes, o de algunos meses”. Illa ha explicado que la compañía ha sido la responsable de seleccionar el centro y el reclutamiento de los voluntarios. Ha añadido que se trata de un proceso “protocolarizado” de selección de los participantes, si bien, no ha dado más datos de cómo se van a elegir. El ministro ha agradecido a la empresa el “signo de confianza en nuestro sistema hospitalario”.

“A nivel de reparto no nos da ninguna ventaja”, ha respondido el ministro a preguntas de los periodistas sobre si participar en ese ensayo supone algún beneficio para España, que está dentro de los acuerdos de la UE para el reparto de las vacunas cuando lleguen -el cálculo del Ejecutivo es que las primeras dosis estén listas en diciembre-. Illa ha dicho que sí supone un avance porque “ayuda a generar conocimiento” científico. “Es un reconocimiento a la calidad investigadora de nuestro sistema de salud”, ha rematado, “pero no supone ninguna ventaja respecto a obtener más dosis u obtenerlas antes”.

La Comisión Europea ya ha firmado un contrato con AstraZeneca por el que todos los Estados miembros podrán comprar 300 millones de dosis de la vacuna, con la opción de 100 millones de dosis adicionales, que se distribuirán a en función de la población. El acuerdo, anunciado hace dos semanas y sellado ahora, supone que España podrá acceder también a una vacuna de la farmacéutica anglosueca, uno de los proyectos más avanzados, desarrollado por la Universidad de Oxford, y que se encuentra actualmente en los ensayos clínicos para intentar garantizar su seguridad y su eficacia.

Sobre la cobertura financiera “de los riesgos asumidos” por las farmacéuticas en la investigación de la vacuna por parte de la UE, Illa ha rechazado que se trata de un “blindaje” a esas compañías. “Se respeta a nivel europeo la legislación en materia de vacunas -ha señalado-. La normativa establece que en casos excepcionales, con compañías que fabrican con una función no comercial si no que a coste, tiene que haber un ajuste de la regulación. Pero no hay ningún blindaje”.

Respecto al tapón que se ha generado en algunos hospitales en la notificación de los resultados de las pruebas PCR a los posibles contagiados, Illa le ha restado importancia y ha asegurado que se trata de casos puntuales. “He hablado con distintas comunidades. Es verdad que algún tipo de reactivo de alguna máquina ha habido alguna demora en la entrega pero no puede dejar de ponerse en relación con el importante numero de pruebas que se están haciendo. Las comunidades están trabajando en alternativas, que las hay, para poder seguir haciendo o incrementando el numero de PCR”.

Junto al ministro de Sanidad ha comparecido en Moncloa la titular de Defensa, Margarita Robles, cuyo departamento ha trasladado ya a Sanidad y a las comunidades autónomas el protocolo para que puedan solicitar al Ejército rastreadores. Por el momento se han puesto a disposición de las autonomías 2.000 militares y algunas han comunicado ya su intención de contar con ese refuerzo. Robles ha avanzado que ya ha recibido peticiones de Castilla y León, Comunitat Valenciana, Murcia, Cantabria y Melilla, mientras que Madrid y Galicia han mostrado su interés. “Ser rastreador no es fácil, no cualquiera no puede ser rastreador”, ha expresado Robles, que ha defendido la preparación y “entrega” de los militares para realizar esa tarea.

La ministra de Defensa ha subrayado en su comparecencia que su departamento no actuará de “oficio” y que únicamente enviará refuerzo a las comunidades que así lo soliciten, previa aprobación por parte de Sanidad. “Consideramos que las comunidades autónomas tienen la competencia y la responsabilidad suficiente para valorar su necesidad de rastreadores”, ha incidido Robles.