Los 800 ensayos clínicos de España: un riesgo a cambio de un beneficio sanitario mayor
- Episodios como la muerte de un persona y el ingreso de otras cinco en Francia son considerados “nada habituales” por los médicos
“Un accidente dramático”. Así calificaba la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, el ingreso urgente de seis personas tras participar en un ensayo clínico el pasado viernes en Rennes. Un suceso extraño, que este domingo se cobraba la muerte de uno de los afectados, entre los miles de ensayos que a día de hoy se desarrollan en Europa y que ha captado la atención por la gravedad de sus consecuencias.
En España hay actualmente más de 800 ensayos clínicos “en marcha”, según el registro de la Agencia Española del Medicamento. Su homóloga francesa contabiliza más de 600 en el mismo estado de desarrollo. En la base de datos de la Agencia Europea aparecen más de 15.000 ensayos.
“Los accidente no son nada habituales”, cuenta a eldiario.es una médico especialista que ha trabajado durante años coordinando ensayos para una farmacéutica y que prefiere no dar su nombre. Y explica: “Cuando comienza la primera fase de aplicación de un medicamento en humanos, ya se ha probado previamente en líneas celulares y en animales. No hay mucho espacio para las sorpresas”.
En esa primera fase, los estudios prueban el efecto de la sustancia en el organismo humano, cómo se expulsa...a base de dosis pequeñas en sujetos sanos. Más adelante, cuando se prueba el valor terapéutico de la molécula evaluada, “los pacientes que se seleccionan –pacientes con la dolencia que se pretende tratar– se escogen con criterios muy estrictos. Con características muy específicas para evitar que haya complicaciones con otras patologías”, recuerda la extrabajadora de la farmacéutica.
La prueba de que son seguros
Los investigación clínica es el “elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados y comercializados con garantías”, analiza el Ministerio de Sanidad. Con todo, no dejan de ser pruebas sobre el organismo que conllevan cierto riesgo. “Pero efectos adversos pueden tener todos los fármacos”, puntualizan los médicos con los que ha hablado eldiario.es. “También medicinas con un uso muy extendido”.
De hecho, los medicamentos empleados en los sistemas sanitarios son en sí mismos una causa importante de enfermedad y mortalidad. “Toda sustancia que es capaz de producir un efecto terapéutico también es capaz de producir efectos adversos”, resume un estudio del Servicio de Farmacia del Hospital Clínic de Barcelona. La cuestión es el equilibrio y el uso pertinente.
En España, el pasado 13 de enero entró en vigor una nueva regulación sobre los ensayos clínicos. La normativa especifica que solo se puede comenzar cuando la Agencia del Medicamento y el Comité de Ética de Investigación le dan el visto bueno. Para ello, deben buscar un beneficio que “justifique los riesgos y los inconvenientes previsibles”. No obstante, a la hora de desarrollar el experimento, “los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés”, subraya el Real Decreto. En 2014, una mujer denunció a la farmacéutica Astrazeneca tras la muerte de su marido que participaba en un estudio médico. Dijo que la empresa incluso le había ofrecido dinero por “la confidencialidad”.
El decreto recién estrenado indica que el promotor del ensayo “es el responsable de que se haya contratado un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios”. Y luego especifica que se da por supuesto que supone cubrir “los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo”.
¿Se paga o no?
La participación en uno de estos estudios es, en principio, un acto altruista. La normativa establece que no se puede ejercer ninguna influencia “inclusive de carácter económico”. Sí se admite el “reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad”. También se admite que “en situaciones especiales” se produzca una “compensación a los sujetos del ensayo por las molestias derivadas de su participación en el mismo”. Según cuenta la excoordinadora de ensayos que ha hablado con eldiario.es, “muchas veces se trata de pagar los taxis o compensar que un paciente se quede en el hospital a pasar una noche en observación”.
Cada ensayo clínico no se traduce en un nuevo medicamento. Muchos son estudios encaminados a demostrar (o no) nuevos o mejores usos de una medicina ya en funcionamiento o la superioridad de una pauta de medicación sobre otra. Los promotores son públicos, como las fundaciones de investigación de muchos hospitales, o privados.
Porque prácticamente todos los grandes laboratorios internacionales promueven y financian ensayos con sus productos en España. El registro de la Agencia Española muestra que GlaxosmithKline tiene 24 ensayos en marcha, Sanofi otros 16, la farmacéutica Pfizer 23 y Janssen 34. La española Grífols lleva tres ensayos. La famosa Gilead controla otros 27 aunque la mayoría son sobre su actividad más tradicional: el VIH. Con su producto estrella contra la hepatitis C, el Sovaldi, lleva a cabo tres estudios. “No todos los ensayos acaban en un producto que se vende. A veces se desechan tras mucho dinero invertido”, cuenta la exencargada de ensayos.
