La EMA recibe la solicitud para comercializar la vacuna de Janssen/Johnson&Johnson contra la COVID-19
La EMA ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen/Johnson&Johnson, según ha informado la EMA. Bruselas ha firmado con el laboratorio hasta 400 millones de dosis.
El comité de medicamentos humanos de la EMA evaluará la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine Janssen, de forma acelerada, y podría emitir una opinión a mediados de marzo de 2021, “siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos”.
“Un tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua”, afirma la EMA, que durante esta fase “evaluó los datos de calidad y de estudios de laboratorio que analizaron cómo desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19)”.
La EMA ahora está evaluando datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, en horas, la Comisión Europea emitirá una decisión sobre su concesión en todos los Estados miembros de la UE. La presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, ha mostrado también su optimismo ante la noticia y ha dado la bienvenida a esta nueva vacuna.
Esta es la cuarta solicitud para una vacuna COVID-19 desde el inicio de la pandemia. Viene después de la evaluación de las vacunas de BioNTech / Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas están ahora autorizadas en la UE y se encuentran entre las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir el COVID-19.
La de Curevac es la otra vacuna que la EMA ha comenzado a evaluar, a pesar de que todavía no se ha solicitado su autorización condicional.
Lo cuenta Andrés Gil.
