La directora de la Agencia Española del Medicamento, sobre la vacuna contra el coronavirus: “No se va a administrar ninguna que no haya sido previamente autorizada”
La directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, ha subrayado este lunes en rueda de prensa que “no se va a administrar ninguna vacuna que no haya sido previamente autorizada” por este organismo a nivel europeo.
Sobre la 'rapidez' con la que se va a poner en marcha, Lamas ha indicado que si “normalmente un medicamento para ser autorizado requiere casi de un año de evaluación”, en este caso, el proceso se ha hecho “de forma progresiva, según los datos se van generando”.
Así, ha explicado que hay tres fases: primero, en la que se presentan “los paquetes relacionados con calidad” –es decir, lo relacionado con su fabricación“, después, una segunda en que llega el dato de ”investigación preclínica“ (la que se hace antes de que llegue a las personas) y, por último, ”el paquete de investigación clínica“. Por tanto, ha dicho, cuando las vacunas están con ensayos de fase 3, como actualmente, ”las agencias ya están evaluando la parte de preclínica y la parte de calidad; así que cuando lleguen los datos de los ensayos clínicos definitivos, ya se habrá avanzado en la mitad de la evaluación del dossier o una parte muy importante“.
Cuando termine el proceso y se reciba la autorización, la directora de la Agencia Española del Medicamento ha querido incidir en que no terminará “la labor” de las agencias. “Seguiremos evaluando la efectividad y la seguridad en la vida real (...) que acabará de caracterizarse ahí”.
Para controlar ese final de proceso, ha zanjado Lamas, las agencias van a hacer un esfuerzo extraordinario en reforzar todos los sistemas de farmacovigilancia. “Lo que se trata es de asegurar que durante todo el tiempo que el medicamento se administre a las personas el balance beneficio riesgo sigue siendo favorable”. El sistema, ha especificado, consistirá, entre otras cosas, en “una monitorización continua de todas las posibles notificaciones que pudiera haber de efectos secundarios o en la participación en un consorcio europeo con otros siete países”.
