Bruselas señala la “responsabilidad” legal de los Gobiernos que aplican la tercera dosis contra la COVID-19 sin la evaluación de la EMA
Los países de la Unión Europea que decidan usar una tercera dosis de refuerzo contra la COVID-19 pueden estar sujetos a mayores riesgos, también legales, porque esta dosis adicional aún no ha sido recomendada por el regulador de medicamentos de la UE. Así lo ha recordado la Comisión Europea en una respuesta a Reuters este jueves.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dicho en varias ocasiones que se necesitan más datos antes de tomar una decisión, pero, de momento, ya hay ocho países europeos que han decidido recomendar la dosis adicional, y más de una docena están listos para hacer movimientos similares en breve.
“Las dosis de refuerzo no forman parte de la autorización de comercialización de las vacunas contra la COVID-19, y aún no han sido sujetas a una evaluación científica por parte de la EMA por la falta de datos suficientes”, ha dicho el Ejecutivo comunitario a Reuters: “La responsabilidad de decidir incluir refuerzos en su campaña de vacunación sigue siendo de los Estados miembros. Siempre que las dosis de refuerzo no formen parte de la autorización de comercialización, la responsabilidad de las empresas cambia”.
¿Y esto qué significa? Pues que, en caso de efectos secundarios inesperados que puedan estar vinculados a la tercera dosis, los Estados miembros podrían ser los más afectados por las consecuencias legales y las demandas de compensación.
Sin embargo, la Comisión ha dicho que la responsabilidad de las empresas no desaparecería por completo si la tercera dosis se administra sin la aprobación de la EMA, prosigue Reuters: por ejemplo, si un efecto secundario después de una tercera dosis es causado por problemas de fabricación, el fabricante de la vacuna seguirá siendo responsable.
Las normas de responsabilidad e indemnización de la UE se aplican en casos de efectos adversos inesperados relacionados con las características generales del producto o su fabricación. Cada empresa que suministra vacunas contra la COVID-19 a la UE ha negociado diferentes cláusulas, que siguen siendo en gran medida confidenciales.
El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha informado de que Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia están recomendando ya el uso de la tercera dosis.
Alemania planea hacer lo mismo en otoño, mientras otros 13 Estados europeos están debatiendo el asunto.
Informa Andrés Gil.
