Pfizer y BioNTech inician el proceso para la aprobación plena de su vacuna

Pfizer y BioNTech han anunciado este viernes que han iniciado el proceso para obtener en Estados Unidos la aprobación plena de su vacuna contra la COVID-19, que se utiliza desde diciembre bajo una autorización de emergencia.

Esa nueva licencia permitiría a las empresas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.

La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses. Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.

Pfizer y BioNTech han explicado en un comunicado que durante las próximas semanas presentarán de manera continua datos a la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para respaldar su solicitud.

“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos hecho desde diciembre para suministrar vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el Gobierno de EE.UU.”, señala en la nota el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, que confía en lograr la aprobación plena del producto “en los próximos meses”.

Informa EFE.