Los conflictos de interés, bajo la lupa: “En España las guías clínicas son un coladero para las farmacéuticas”
El prestigioso cardiólogo Kim Fox, expresidente de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), cobró más de 50 millones de libras —más de 58 millones de euros— junto a su esposa entre 2006 y 2015 a través de una empresa que gestionaba ensayos clínicos del fármaco ivabradina para la farmacéutica Servier. Todo esto, al tiempo que presidía el comité que elaboró las guías europeas que recomendaban ese medicamento, cuya utilidad ahora está en duda. Según ha revelado la revista The BMJ, tras la emisión de un documental danés y una investigación interna, la ESC ha sancionado a Fox por incurrir en una “conducta gravemente impropia”, al no haberse inhibido ante un conflicto de intereses y cobrar cifras que sus colegas consideran “monstruosas”.
El caso ha reavivado el debate sobre la transparencia de las relaciones entre médicos e industria farmacéutica y ha puesto el foco sobre las guías clínicas, que son los documentos maestros que regulan el manejo, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades más comunes. También en España, donde un reciente análisis ha determinado que, a pesar de que la gran mayoría de los autores de las guías reciben transferencias de valor directas de los laboratorios, apenas el 17% de sus declaraciones de conflictos de interés son completamente exactas y fiables.
El trabajo consistió en comparar las declaraciones de interés de 704 autores con las transferencias de valor reportadas por la industria farmacéutica disponibles en las páginas web de las compañías. El 80% de ellos recibieron transferencias, pero solo el 16,9% presentaron declaraciones de interés precisas. “Las tasas de declaración son muy bajas; tan solo uno de cada seis autores analizados declaraban correctamente los pagos y eso que no pudimos registrarlos todos porque no existe un registro único”, explica Sergio Martín-Benlloch, primer autor del estudio. “Nosotros quisimos llamar un poco la atención sobre este aspecto. Esto es un problema de transparencia que no se había estudiado antes en España”.
Intereses no declarados
La situación, dicen los autores, se ve agravada por la fragmentación y debilidad del sistema de control y transparencia español. A diferencia de otros países, que cuentan con leyes específicas de transparencia, España carece de un registro público único, centralizado y de fácil acceso que permita fiscalizar estos vínculos financieros de forma sistemática. A ello se suma que la declaración y gestión de los conflictos de interés en las guías clínicas no responde a un estándar nacional uniforme, sino que depende en gran medida de las políticas de cada sociedad científica u organismo que las elabora.
El problema es que no sabemos si cuando dicen que no tienen conflictos de interés los autores de las guías están diciendo la verdad
“El hallazgo fundamental del trabajo es que se confirma algo que tristemente se espera: que las declaraciones de interés no sean veraces”, destaca Ildefonso Hernández-Aguado, director general de Salud Pública entre 2008 y 2011 y coordinador del estudio. En la memoria quedan algunos casos de conflictos de interés flagrantes, como el del oncólogo español Josep Baselga, que renunció en septiembre de 2018 como director médico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York tras conocerse que no había declarado millones de dólares en pagos recibidos de la industria farmacéutica en decenas de sus artículos científicos. O el del hepatólogo Jordi Bruix que, según una investigación de Civio, había recibido más de 98.000 euros de Bayer mientras respaldaba y lideraba investigaciones sobre dos fármacos de la compañía para el cáncer de hígado.
“El problema es que no sabemos si cuando dicen que no tienen conflictos de interés los autores de las guías están diciendo la verdad”, subraya Martín-Benlloch. “Las guías clínicas coordinan el manejo de patologías muy frecuentes y podrían ser el elemento más vulnerable a estos intereses de la industria”.
Pablo Alonso-Coello, investigador del Centro Cochrane Iberoamericano en el Instituto de Investigación Sant Pau, y responsable del Centro GRADE de Barcelona, coincide con las conclusiones del artículo, en el que no ha participado. “Es verdad que no te puedes fiar mucho, sobre todo en España”, asegura. “Hay organizaciones que desarrollan políticas cada vez más explícitas, pero no hay un registro centralizado y no hay una política de comprobación ni nadie que vaya a contrastarlo: las guías clínicas son un coladero”.
El criterio de las sociedades científicas
Las donaciones directas están prohibidas y las formas habituales de influencia son a través de pagos individuales por asistencias a congresos, ponencias, asesorías o participaciones en comités. Las farmacéuticas se suelen centrar en lo que llaman líderes clínicos (key opinion leader o KOL), personas que tienen un buen currículum, que a veces ha crecido a la sombra de estas empresas. “Aunque las sociedades de cardiología han puesto el límite en más de 10.000 euros, nosotros hemos encontrado autores de guías clínicas que reciben honorarios superiores a estos y que dicen explícitamente que no tienen conflictos de interés”, advierte Hernández-Aguado.
Decimos que es un problema estructural porque en muchas sociedades científicas el mayor financiador no son las cuotas de los asociados, sino que son las empresas farmacéuticas
Pero la mayor capacidad de influencia de la industria en estos documentos de salud pública no es a través los investigadores, sino de las sociedades científicas, que son las que redactan las guías. “Nosotros decimos que es un problema estructural porque en muchas sociedades científicas el mayor financiador no son las cuotas de los asociados, sino las empresas farmacéuticas”, señala Hernández-Aguado. “Eso hace que haya probabilidades altas de que la agenda de la sociedad esté, en cierta forma, capturada por intereses ajenos a la salud y se centren en soluciones farmacológicas”.
“Además, cada sociedad tiene sus protocolos y establece lo que es un conflicto de intereses, pero hay algunas que son mucho más exigentes, mientras que otras no lo son tanto”, destaca Martín-Benlloch. Un estudio internacional de enero de este año mostraba que solo una pequeña minoría (el 10%) de las organizaciones que elaboran guías de práctica clínica describe un proceso para verificar las declaraciones y muy pocas proporcionaban criterios específicos. “Las organizaciones que elaboran guías clínicas deberían mejorar sus políticas sobre conflictos de intereses, especialmente en lo relativo a la evaluación de los mismos, y hacer mayor hincapié en la declaración de los intereses de la organización (no solo de la guía clínica)”, concluía.
En España, una investigación de Civio mostró que entre las diez entidades que más transferencias recibieron de las farmacéuticas en 2016 siete eran sociedades médicas. “Los organismos públicos están desarrollando políticas para excluir de las etapas clave a investigadores con conflictos muy gordos, pero en algunas sociedades científicas estos expertos campan a sus anchas y no tienen unas políticas tan estrictas”, asegura Alonso-Coello. “Estas sociedades están muy financiadas por la industria y deciden cuáles son las prioridades de las guías que se hacen. ¿Y qué medicamentos eligen? Los que generan dinero”.
Manzanas podridas
Borja Ibáñez, cardiólogo del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) que ha coordinado algunas guías clínicas en su campo, reconoce que son “el objetivo más goloso para la industria”, pero cree que en los últimos años se han reforzado los controles para hacer cada vez más difícil esta influencia. “En cardiología no solo se ha puesto como tope los 10.000 euros, sino que la composición de los miembros que hacen las guías es totalmente confidencial hasta el día que se publican”, señala. “Además, los coordinadores tienen que tener cero intereses por parte de la industria; este es el motivo por el que yo fui el coordinador más joven de una guía que ha habido nunca en Europa, porque necesitaban gente con la hoja de conflictos de interés limpia y no había muchos”.
En general, la comunidad cardiológica, y también la médica, son mucho más limpias de lo que puede parecer con estos casos que aparecen aquí
Para Ibáñez, es cierto que hay “manzanas podridas” en la investigación, como en cualquier otro ámbito de la sociedad, pero sería injusto trasladar la idea de que no se está controlando, porque se ha hecho un gran esfuerzo para evitar estas situaciones. “En general, la comunidad cardiológica, y también la médica, es mucho más limpia de lo que puede parecer con estos casos que aparecen aquí”, recalca. “No es que todos los médicos reciban dinero de la industria y por eso deciden recetarnos fármacos o no. Hay quien puede cometer tropelías, en la misma proporción que en cualquier otra profesión”.
“Es muy frustrante que ocurran estas cosas porque hay muchísima gente haciendo buena ciencia, dejándose las pestañas en las horas y los años de trabajo para que luego venga algún pirata y lo tire por tierra”, asegura Julián Palacios, cardiólogo del hospital Son Espases en Palma. “Existe esta gente y existen los corruptos, pero eso no significa que todo el mundo esté trincando y que le pongamos a los pacientes lo que paga el mejor postor. Hay muy buena ciencia en cardiología”.
Un reglamento que no llega
Aunque es injusto generalizar, los especialistas reconocen que las declaraciones de conflicto de interés se basan en la buena fe y hay quien puede mentir sobre ellas. “A veces no tienes cómo comprobarlo, es bastante complicado ahora”, admite Ibáñez. Por eso investigadores como Martín-Benlloch piden una mayor regulación. “Nosotros tuvimos que consultar documento a documento”, dice. “Un registro centralizado sería algo muy positivo para la transparencia, porque haría mucho más sencillo el poder comprobar estos conflictos de interés”.
En 2011, durante el mandato de Ildefonso Hernández-Aguado como director general de Salud Pública, se aprobó una ley que contemplaba estos controles. “En el artículo 11 de la Ley General de Salud Pública de 2011 se dispuso que todas las sociedades científicas que participasen en recomendaciones que afectasen a la salud tendrían que hacer declaraciones de intereses”, apunta. “Pero para que fuera efectivo, se tenía que desarrollar el reglamento que no ha llegado”.
La ley recoge literalmente que “las administraciones sanitarias exigirán transparencia e imparcialidad a las organizaciones científicas y profesionales y a las personas expertas”, que deberá conocerse la composición de los comités o grupos, así como “la declaración de intereses de los intervinientes”. Consultado por elDiario.es, el actual director general de Salud Pública, Pedro Gullón, reconoce que la ley requiere del desarrollo reglamentario y asegura que están trabajando en ello. “El desarrollo reglamentario de este artículo 11 nos parece un punto muy interesante a poder desarrollar para que ese punto de la Ley General de Salud Pública tenga un ordenamiento jurídico adecuado”, dice.
El programa GuíaSalud, que elabora, evalúa y difunde guías de práctica clínica en el Sistema Nacional de Salud (SNS), dispone de un manual para su elaboración y edición en el que exige declarar, revisar y gestionar los conflictos de interés, pero no establece un mecanismo independiente para comprobar que las declaraciones sean completas o veraces. Este medio ha intentado reiteradamente hablar con sus responsables sin obtener respuesta.
El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica incluye entre sus principios la transparencia y la gestión adecuada de conflictos de interés, pero tampoco establece una forma de verificarlo. Para Hernández-Aguado, es imprescindible que tanto las sociedades científicas como las administraciones intervengan para que haya una mayor transparencia. “La pregunta es: ¿quién decide la agenda de investigación?”, señala. “Si las industrias te dicen que investigues algo y ponen dinero, ¿crees que estás respondiendo a las necesidades de la sociedad?”.
“Lo que hemos visto nosotros con nuestro estudio es que el sistema actual es insuficiente”, resume Martín-Benlloch. “Tenemos muchos ejemplos en nuestra serie de profesionales cobrando cantidades muy importantes de la industria que podrían incluso suponer un segundo sueldo. No son la mayoría, pero es posible”, advierte. No están diciendo que en España haya casos como el de Kim Fox, sino que con la regulación actual, podría haberlos.
“La industria farmacéutica es necesaria para la producción de fármacos, pero tenemos que conseguir un sistema donde cada uno haga su parte”, sostiene el investigador. “Y, desde luego, que las guías clínicas dependan de la evidencia científica disponible, elaborada por autores transparentes”, concluye Martín-Benlloch. “Esto no quiere decir que tengan que ser totalmente asépticos en sus relaciones con la industria, pero toda comunicación se tiene que declarar, al igual que se hace en otros sistemas y en otros países, donde sabemos que funciona”.
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