El mayor estudio sobre la hidroxicloroquina no muestra beneficios en pacientes de COVID-19 y avisa de sus riesgos

Acaba la distribución controlada de hidroxicloroquina para pacientes crónicos
  • Actualización 04/06/2020: En los últimos días numerosos investigadores han puesto en duda la veracidad y procedencia de la base de datos utilizada para llevar a cabo el estudio, lo que inició una investigación al respecto. La empresa responsable de los datos, Surgisphere, no ha permitido la auditoría al no aportar la información requerida, por lo que tres de los autores se han retractado por el trabajo y han pedido disculpas.tres de los autores se han retractado por el trabajo y han pedido disculpas.

A finales de marzo, un estudio sin revisar llevado a cabo con 20 pacientes desató la fiebre por un viejo fármaco contra la malaria, la hidroxicloroquina, por su supuesta "eficiencia" a la hora de acabar con el SARS-CoV-2. El ensayo recibió críticas muy duras desde el mundo académico y trabajos posteriores no encontraron beneficio alguno. Hoy, un estudio observacional con más de 96 000 pacientes publicado en 'The Lancet' coloca otro clavo sobre el ataúd de estos antipalúdicos.

Se trata del mayor estudio realizado hasta la fecha para analizar los posibles riesgos y beneficios de las cloroquinas. De los más de 96 000 pacientes ingresados en 671 hospitales de seis continentes, casi 15 000 recibieron el tratamiento en alguna de sus formas y combinaciones (hidroxicloroquina y cloroquina, con y sin antibióticos).

Los resultados mostraron que los fármacos no sólo no mejoraban la situación de los enfermos de COVID-19, sino que estos mostraban efectos secundarios, en forma de arritmias, en una proporción muy superior. Además, el riesgo de fallecer de estos pacientes era entre un 33 y un 45% mayor.

El estudio excluyó a pacientes intubados, tratados con remdesivir o que comenzaron a tomar hidroxicloroquina o cloroquina pasadas 48 horas, en un intento por lograr resultados más objetivos. La edad media de los participantes fue de 54 años, y algo más de la mitad eran hombres.

La promesa se desvanece

El estudio no está exento de limitaciones: se trata de un análisis retrospectivo de datos médicos —estudio observacional—, no de un ensayo aleatorizado en el que los investigadores hayan controlado al milímetro las variables. Aun así, el enorme tamaño de la muestra permite sacar algunas conclusiones.

"No hay un control aleatorizado, pero las cifras que manejan son abrumadoras y la cantidad de pacientes, impresionante", explica a eldiario.es el investigadores del Hospital Universitario de Valme, Juan Macías. "Cuando miras números así habitualmente lo que encuentras está muy cerca de lo que verías en los ensayos clínicos". 

Por ese motivo, Macías considera que "muy probablemente" los ensayos aleatorizados que todavía están en marcha "no van a encontrar una ventaja" en utilizar hidroxicloroquina. "Es algo que está pasando con el remdesivir, que necesitas tamaños [de muestra] enormes porque el tamaño del efecto es pequeño".

Stephen Griffin, investigador de la Universidad de Leeds (Reino Unido) apunta en la misma dirección. Defiende que el estudio "es un hito" que permite hacer "valoraciones preliminares" sobre la seguridad y eficacia del fármaco, "aunque no se pueda descartar al 100% que otros factores hayan tenido influencia" en los resultados.

El investigador de la Universidad de Tsinghua (China) Babak Javid asegura que el estudio "despierta muchas dudas sobre si [las cloroquinas] son efectivas en los contextos en los que se usan actualmente, es decir, en pacientes ingresados y gravemente enfermos".

Macías coincide en que esta mayor mortalidad puede deberse al ya conocido potencial arritmogénico de las cloroquinas, debido a su uso en "gente muy enferma, de más edad y con comorbilidades".

¿Uso preventivo?

Los pacientes del estudio publicado en 'The Lancet' se encontraban ingresados. ¿Podría la hidroxicloroquina ser útil en quienes, como el presidente Donald Trump, la toman de manera preventiva? Macías, que acaba de compartir una prepublicación sobre este tema, no lo cree así. "¿Cómo nos planteamos hacer ensayos clínicos de profilaxis si todavía no se ha demostrado eficaz en enfermos? Nos podemos olvidar [de esa aplicación]".

La polémica prepublicación de finales de marzo que defendía la eficacia de la hidroxicloroquina contra la COVID-19 hizo que su aplicación se extendiera por todo el mundo, el propio Trump la vendiera como una panacea y en España se criticara al Gobierno por no contar con reservas suficientes.

Algunos investigadores alertaron del uso indiscriminado de las cloroquinas, cuyos efectos secundarios son bien conocidos. "Se ha generalizado su uso de forma tremenda a pesar de que normalmente se receta tras una revisión a nivel cardiológico y oftalmológico", aseguraba a finales de marzo el médico de familia y comunidad Javier Padilla. Macías cree que "es fácil mirar atrás ahora", pero considera que entonces los médicos españoles estaban "entre la espada y la pared" debido a la urgencia de la crisis.

Todavía queda mucha pandemia por delante. Estudios como este nos recuerdan que cada día tenemos más y mejor información sobre el SARS-CoV-2, lo que implica que estaremos mejor preparados de cara a una más que posible segunda oleada. Aun así, y a la espera de que se publiquen ensayos clínicos definitivos, la hidroxicloroquina no parece que vaya a ayudarnos.

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22 de mayo de 2020 - 21:17 h

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