La farmacéutica Merck acuerda que cualquier fabricante pueda producir su pastilla contra la COVID

El Banco de Patentes de Medicamentos (MPP en inglés) ha anunciado la firma de un acuerdo de licencia voluntaria, sin pagar derechos, con la empresa farmacéutica Merck (conocida como Merck Sharp & Dohme, MSD) para facilitar el acceso mundial al molnupiravir, un medicamento antiviral que se administra vía oral (en pastillas) y se está probando en ensayos clínicos para el tratamiento de la COVID-19.

Este acuerdo, explica el MPP en un comunicado, ayudará a ampliar el acceso para el uso de molnupiravir en 105 países de ingresos bajos y medios una vez reciba las aprobaciones regulatorias correspondientes.

El MPP es una organización respaldada por Naciones Unidas que lleva una década trabajando para aumentar el acceso y facilitar el desarrollo de medicamentos para países empobrecidos gracias a un mecanismo de licencias voluntarias. Esta es su primera licencia para una tecnología médica contra la COVID-19, es transparente y está publicada en su web.

Según los términos del acuerdo, el Banco Mundial de Patentes, que actúa como una especie de intermediario, podrá conceder más sublicencias no exclusivas a los fabricantes y “diversificar la fabricación para el suministro de molnupiravir de calidad garantizada o precalificado por la OMS a los países cubiertos por la licencia”.

Es decir, ahora, cualquier empresa de genéricos, en cualquier parte del mundo, que tenga la capacidad de producir molnupiravir, puede acudir al MPP y, a través de una expresión de interés, puede solicitar una licencia (una autorización para poder utilizar una invención patentada).

Una vez que tengan una licencia podrán producir molnupiravir, y una vez que su producto sea aprobado por la OMS o cualquier otra agencia reguladora estricta, podrán venderlo en los 105 países cubiertos por la licencia y donde hayan registrado el producto sin infringir las patentes.

“Los resultados provisionales del molnupiravir son convincentes y consideramos que este candidato a tratamiento oral es una herramienta potencialmente importante para ayudar a abordar la actual crisis sanitaria”, dice Charles Gore, director del MPP. A juicio de la organización, el fármaco, fácil de administrar, tiene el potencial de ser un tratamiento importante en los países de ingresos bajos y medios, donde el número de personas vacunadas es menor.

Voces expertas y activistas han subrayado que el movimiento de Merck contrasta con la resistencia de otras compañías, como Moderna o BioNTech/ Pfizer, a compartir la tecnología de sus vacunas.

James Love, director de la organización especializada Knowledge Ecology International (KEI), ha indicado en Twitter, no obstante, que algunos países en desarrollo no entran en el acuerdo, “como Tailandia y Malasia en el Sudeste Asiático, y muchos países de América Latina”.

En la misma línea se ha manifestado Médicos Sin Fronteras (MSF), que dice estar “decepcionada con las limitaciones” del acuerdo. La organización cree que contiene una “disposición perjudicial que socava” el derecho de las empresas de genéricos que firman la licencia “a impugnar las patentes para facilitar la producción de medicamentos genéricos”.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dicho en un comunicado que el acuerdo “es un paso positivo para crear un acceso más amplio al tratamiento lo antes posible, al permitir que los licenciatarios genéricos de todo el mundo preparen suministros y creen versiones más asequibles del medicamento, a la espera de las recomendaciones de la OMS y otras autorizaciones reglamentarias”.

“Esto acortará el tiempo que transcurre desde la aprobación del medicamento hasta su disponibilidad en los 105 países de ingresos bajos y medios cubiertos por la licencia y en los que no hay infracción de la patente y no se han utilizado los conocimientos técnicos con licencia”, dice la agencia, que indica que espera que la empresa incluya otros países clave en el alcance del acuerdo en un futuro próximo.

También ha pedido a las empresas que desarrollan vacunas, tratamientos y diagnósticos que consideren la posibilidad de conceder licencias abiertas y transparentes lo antes posible. Es el espíritu con el que se creó el Acceso Mancomunado a la Tecnología contra la COVID-19 (C-TAP) que, recuerda la OMS, está trabajando para facilitar dichas licencias, pero la herramienta sigue en desuso.

Libre de regalías, de momento

La pastilla se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología propiedad de la Universidad de Emory (Estados Unidos), que recibió financiación de agencias gubernamentales estadounidenses, y está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Para MSF, se trata de otro ejemplo de que “la investigación y el desarrollo de herramientas contra la COVID-19, financiados con fondos públicos, están siendo monopolizados por el sector privado”.

El comunicado del MPP explica que ni la universidad ni las compañías recibirán regalías por las ventas del molnupiravir en el marco de este acuerdo mientras la COVID-19 siga clasificada como emergencia sanitaria mundial por la OMS. Después de ello, se pagará a MSD un canon del 5% de las ventas a gobiernos o el 10% a entidades comerciales.

“Nuestra misión de salvar y mejorar vidas es un compromiso verdaderamente global. Este acuerdo con el MPP es otro elemento importante de nuestra estrategia multifacética para acelerar un acceso amplio y asequible al molnupiravir, si se aprueba o autoriza, para los pacientes, independientemente de dónde vivan”, dice Frank Clyburn, vicepresidente ejecutivo de MSD.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado este lunes el proceso de revisión continua del fármaco antiviral. MSD y Ridgeback Biotherapeutics también han pedido la aprobación del regulador estadounidense para su producto y trabajan para conseguir la autorización de otras agencias en todo el mundo.

Si se aprueba, será el primer medicamento oral para pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada, según la OMS. La agencia ha pedido en el comunicado al fabricante que le proporcione los datos de los ensayos clínicos lo antes posible, para que pueda evaluar el medicamento para su uso global.