La CNMV exige a PharmaMar más detalles sobre los resultados del ensayo clínico del fármaco Aplidin contra la COVID-19

La Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) ha requerido a la farmacéutica española PharmaMar información complementaria sobre los resultados del ensayo clínico APLICOV-PC con su fármaco Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario.

Con carácter previo, y a través de un escrito de contestación de la compañía el pasado 30 de octubre, a un primer requerimiento de la CNMV del día 23 de octubre, PharmaMar ya dio puntual y detallada respuesta a las doce preguntas requeridas por la CNMV, “de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)”, según ha señalado este martes la compañía en una nota remitida al regulador.

Pharmamar explica que en dicha contestación al requerimiento, aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial cuya publicación en estos momentos, según la compañía, podría dañar gravemente sus intereses empresariales frente a sus competidores, así como comprometer seriamente su divulgación a través de revistas y/o congresos científicos que requieren que no hayan sido previamente publicados.

En la respuesta de este martes a la CNMV, la compañía ha reiterado que “los datos preliminares son muy esperanzadores” y que “iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización”, tal y como recoge Europa Press.

Según ha explicado, la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte de la sociedad “muy elevado”, de manera que la firma no iniciaría una fase III “si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa”.

La antigua Zeltia, cuya cotización se desplomó el lunes más de un 8% tras el anuncio de la estadounidense Pfizer de resultados prometedores en su vacuna contra el coronavirus, ha experimentado una fuerte revalorización en los últimos meses al calor de sus anuncios sobre la posible efectividad de Aplidin y desde septiembre forma parte del Ibex 35. Pese a que este martes pasadas las 9.30 horas su cotización vuelve a ceder más de un 2%, desde enero se ha revalorizado más de un 164%.