El enigma de las vacunas (o lo que desde las ciencias sociales podemos decir al respecto)

El día 15 de marzo, la Ministra de Sanidad Carolina Darias anunció suspender el uso de la de la última vacuna autorizada para el COVID-19, la de AstraZeneca. Esta decisión siguió a las de sus homólogos en Alemania, Francia e Italia, y produjo un efecto dominó que se extendió a 15 países europeos. Un papel fundamental lo desempeña la Agencia Federal Reguladora de Medicamentos y Vacunas de Alemania, que informó de que se había identificado una forma muy rara y grave de trombosis cerebral en 7 personas de 50 años, tras la inyección. Llamada a revisar el procedimiento de autorización, la Agencia Europea del Medicamento (AEM) volverá a dar luz verde a la vacuna de AstraZeneca dentro de unos días, al considerar que los beneficios en términos de protección contra la COVID-19 superan con creces los riesgos. Sin embargo, una sombra persiguió a la campaña de vacunación mientras luchaba por alcanzar sus objetivos en Europa. Además, el final de la historia aún está por escribir. A diferencia de la mayoría de los países europeos, que reanudarán la inoculación de AstraZeneca, esta semana Dinamarca decidió suspender indefinidamente esta vacuna. Los Estados Unidos suspendió la de Johnson&Johnson por efectos secundarios similares. La tercera ola pandémica está poniendo en apuros a muchos países europeos exactamente un año después de la primera ola, y cualquier esperanza de salir de esta situación depende de la vacunación masiva.

Vacunas: ¿una nueva guerra de religión?

Lo que sorprende, en todo caso, es que ni siquiera la emergencia ha servido para acallar la polémica entre los negadores y los defensores de las vacunas, o, por utilizar términos populares, entre los “anti-vacunas” y los “pro-vacunas”. Estas facciones parecen incluso aprovechar la situación de crisis para fomentar un conflicto cuyo fanatismo recuerda a las guerras de religión de la Europa moderna. Los medios de comunicación social contribuyen a fomentar este conflicto a través de dinámicas sociales bien conocidas, como la propagación de noticias falsas en entornos extremadamente homogéneos, donde la disidencia es expulsada creando el llamado “efecto burbuja”.

Aunque suelen estar muy estigmatizados, en realidad los conflictos sociales pueden ser un importante estímulo para el cambio. Sin embargo, por desgracia, la guerra contra las vacunas hoy en día representa simplemente un conflicto ideológico, que en ambos lados alimenta una actitud irracional y fideísta. Varios estudios sociológicos han demostrado que el discurso negacionista que circula ampliamente por Internet es sólo una pequeña parte de las prácticas de resistencia a las vacunas. [1] En realidad, la oposición a estos tratamientos rara vez es rotunda, y más bien se manifiesta a través de diversos grados de precaución, por lo que se habla más bien de hesitación frente a las vacunas. [2] Por ejemplo, muchos padres rechazan el calendario impuesto por las autoridades de salud pública, o seleccionan las vacunas que deben inocular a sus hijos. [3] Por otro lado, algunas asociaciones que promueven las vacunas relegan cualquier intento de debate a un discurso estrictamente técnico, obviando importantes aspectos sociales, económicos y políticos. Lejos de ser un tratamiento médico incuestionable, las vacunas son una herramienta de salud pública muy importante, que, como todas la herramientas de salud pública, tiene implicaciones políticas, económicas y sociales que merecen ser objeto de un debate democrático.

¿Hemos ido demasiado rápido?

Por tanto, parece justo preguntarse: ¿Hemos ido demasiado rápido? Esta cuestión toca un tema importante: la temporalidad de la técnica. La tecnología, en general, hace que todo vaya más rápido, pero sobre todo ha hecho más rápida nuestra capacidad de acción, incluida la capacidad de cambiar el mundo. Esta rapidez a veces asusta, y el principio de precaución nos recuerda, a modo de advertencia, que, en muchas ocasiones, no es inoportuno hacer una pausa antes de aplicar una innovación tecnocientífica. Contra todo pronóstico, el curso de la pandemia de SARS-COV-2 está a punto de cambiar radicalmente gracias a las vacunas que están disponibles menos de un año después de la secuenciación del ADN del Coronavirus. Además de las enormes inversiones y de la colaboración científica prácticamente planetaria, esta rapidez también ha sido posible gracias a los procedimientos especiales de aprobación puestos en marcha en situaciones de emergencia, que implican, por ejemplo, la “revisión cíclica” de los datos o la fusión de datos de diferentes fases clínicas. Lejos de ser una excepción relacionada con la pandemia, este procedimiento responde a la tendencia de la biomedicina contemporánea de romper las barreras entre los ensayos y la práctica clínica.

Hasta ahora, los ensayos clínicos aleatorios, desarrollados en la década de 1960, representaban un claro umbral que marcaba un antes y un después en la trayectoria de un medicamento, que pasaba de “experimental” a “seguro”. Sin embargo, desde hace algún tiempo no es así. Los tratamientos personalizados en oncología, cada vez más populares, se basan en protocolos de investigación aplicados a los pacientes. La revisión de las normas de los ensayos clínicos era también una demanda de las asociaciones de pacientes. En los años 90, algunas asociaciones de enfermos de sida, como Act Up, lucharon por probar en su propia piel medicamentos que aún no habían superado las tres fases de la experimentación habitual. Hoy en día, en circunstancias muy diferentes, se vuelve a plantear el mismo problema. Aunque el tratamiento está dirigido a personas sanas, y no a pacientes con una enfermedad incurable, el factor tiempo sigue siendo primordial.

Transparencia e incertidumbre en el nuevo panorama de la innovación

Ciertamente, no es ningún secreto que la campaña de vacunación contra la COVID-19 avanza por una trayectoria entre práctica y experimentación. Todas las vacunas disponibles en la actualidad gozan de una “autorización de comercialización condicional” (ACP), es decir, una autorización previa válida sólo por un año y renovable únicamente ante nuevos datos sobre el propio medicamento (que formalmente aún no está autorizado). En esencia, se garantiza la seguridad de un medicamento, pero más rápidamente. Los motivos de esta elección buscan conciliar la necesidad de avanzar en la vacunación sin sacrificar la máxima precaución, para identificar en tiempo real los posibles efectos adversos debidos a la vacunación. Básicamente, el objetivo es concentrar las fases de ensayos experimentales de la vacuna en un tiempo relativamente corto y, al mismo tiempo, potenciar la farmacovigilancia, que hoy en día representa una verdadera fase adicional de los ensayos clínicos: la fase 4.

Los investigadores estiman que sólo una pequeña proporción de las reacciones adversas se recogen a través de las herramientas clásicas de farmacovigilancia, en parte por la dificultad de establecer una relación causal entre ellas y el medicamento. La decisión de suspender la vacunación y atribuir nuevos efectos secundarios graves no encontrados durante los ensayos clínicos parece representar una evolución hacia un modelo de control y aprobación de medicamentos que reconoce la incertidumbre inherente a la experimentación científica y refuerza la transparencia.

Este avance tiene consecuencias muy reales. En primer lugar, ha impulsado una revisión de la estrategia de vacunación, reservando las vacunas de AstraZeneca para los mayores de 60 años. En segundo lugar, la difusión de los síntomas de los efectos secundarios más graves de la vacuna permite reconocerlos y actuar en una fase temprana. El verdadero reto, por lo tanto, es cómo gestionar la visibilidad y el riesgo en este nuevo sistema sin generar desconfianza en la población. En este sentido, no está de más recordar que otros productos farmacéuticos, como las píldoras anticonceptivas, especialmente las de 3ª y 4ª generación, tienen efectos secundarios similares (en cuanto a riesgo de tromboembolismo e ictus) a los que actualmente se atribuyen a la vacuna de AstraZeneca. Sin embargo, siguen estando disponibles en los mismos países europeos que habían suspendido la vacuna anglosueca. El Instituto Paul Ehrlich, que ha defendido su decisión de suspender la vacuna, señala que, a diferencia de la píldora, el tromboembolismo no está reconocido en el prospecto como uno de los efectos secundarios de la vacuna.[4] De hecho, la EMA decidió reanudar la vacunación, señalando la posibilidad de estos nuevos efectos secundarios y ampliando la farmacovigilancia de la vacuna para incluir los síntomas de trombosis profunda, embolia pulmonar e ictus.

En cierto modo, durante muchos años hemos fomentado la idea de una ciencia cierta, infalible y totalmente fiable que difiere mucho de la realidad de la práctica científica y médica, que se acerca más a un régimen permanente de ensayo y error. No es de extrañar, por tanto, que la gente reaccione con confusión, desconcierto o incluso sospecha ante esta nueva e inusual imagen de la ciencia. El reto hoy es precisamente facilitar que la población aprenda a confiar no tanto en los resultados de la ciencia, porque éstos están constantemente sujetos a discusión y revisión, como en el método que distingue a la ciencia, y a la medicina. Para ello, es necesario comprender mejor la investigación y la práctica biomédicas, apartarlas de las facciones ideológicas y situar su dinámica social, política y económica en el centro del debate democrático.

[1] J. Anderson, “She Hunts Viral Rumors About Real Viruses”, The New York Times, Oct. 13, 2020. https://www.nytimes.com/2020/10/13/health/coronavirus-vaccine-hesitancy-larson.html

[2] Murphy, J., Vallières, F., Bentall, R. P., Shevlin, M., McBride, O., Hartman, T. K., ... & Hyland, P. (2021). “Psychological characteristics associated with COVID-19-vaccine hesitancy and resistance in Ireland and the United Kingdom”. Nature communications, 12(1), 1-15.

[3] Lawrence, Heidi Y., Bernice L. Hausman, et Clare J. Dannenberg. 2014. « Reframing Medicine’s Publics: The Local as a Public of Vaccine Refusal ». Journal of Medical Humanities 35(2):111-129.

[4] Paul Ehrlich Institut, “Suspension Vaccination AstraZeneca”, webpage published on Mar. 16, 2021. https://www.pei.de/EN/service/faq/coronavirus/faq-coronavirus-node.html?cms_tabcounter=3