La Agencia Europea del Medicamento alerta del riesgo de fármacos de venta libre muy utilizados contra el resfriado

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado una alerta en la que recomienda la contraindicación del uso de medicamentos con pseudoefedrina en pacientes con hipertensión grave o no controlada y en aquellos con enfermedad renal grave. La medida llega tras una análisis del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la evidencia disponible sobre estos fármacos.

En concreto, el regulador europeo quiere minimizar el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR), tras notificarse varios casos en la Unión Europea. Según ha indicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ambas patologías, muy infrecuentes, suponen una reducción del flujo sanguíneo cerebral por afectación de los vasos sanguíneos.

La evaluación de la PRAC se ha desarrollado durante los últimos diez meses y ha concluido que la pseudoefedrina está asociada con un mayor riesgo de PRES y SVCR. Este paso es previo a la ratificación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, del que forman parte los reguladores europeos y, posteriormente, por la Comisión Europea, que tomará una decisión vinculante.

Según indican desde la Aemps, este fármaco está autorizado en España solo o en combinación con otros principios activos para el alivio sintomático a corto plazo de la congestión nasal o sinusal causada por el resfriado común o la rinitis. En este momento, hay más de una veintena de presentaciones en el mercado (pueden consultarse todas aquí), de marcas como Respidina, Gelocatil gripe con pseudoefedrina, Frenadol descongestivo o Termalgin resfriado, entre otras.

A la espera de que se actualicen las fichas técnicas y los prospectos, Sanidad recomienda a las personas con la tensión arterial muy alta o no controlada y a los enfermos renales que no tomen este fármaco para minimizar el riesgo de estos síndromes que, aunque de baja incidencia, pueden llegar a ser mortales. Además, indica que estaos pacientes deben acudir al médico si presentan dolor de cabeza, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.

La EMA, por su parte, recomienda también a los profesionales sanitarios que adviertan a los pacientes que puedan verse afectados y que les retiren la medicación.