Lo que dejamos de tratar por culpa de la COVID-19: son tiempos revueltos para los ensayos clínicos

En estos momentos hay alrededor de 200 proyectos de investigación de vacunas contra la COVID-19 en el mundo. En 25 de ellos, las vacunas ya están evaluándose en ensayos clínicos. La empresa biofarmacéutica china Sinovac, la compañía CanSino Biological (junto con el Instituto de Biotecnología de Pekín) y la farmacéutica AstraZeneca (junto a la Universidad de Oxford) lideran la carrera por la preciada vacuna. Ambos se encuentran en la última fase antes de su posible autorización y comercialización si se demuestra su eficacia: la fase clínica III, en donde se evalúa su efecto preventivo contra el coronavirus sobre miles de voluntarios.

La investigación de tratamientos y vacunas contra el coronavirus ha sido y sigue siendo intensa: hay más de 2.500 ensayos clínicos registrados. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha afectado notablemente a la investigación preclínica y clínica de multitud de tratamientos al margen de esta enfermedad infecciosa. Según la empresa de consultoría GlobalData, alrededor de 1.300 ensayos han estado suspendidos en todo el mundo hasta junio. Los científicos en España también han tenido que enfrentarse a esta situación, además de la dificultades añadidas en la investigación de vacunas contra el coronavirus por la falta de macacos de experimentación y la escasez de fábricas capaces de producir a gran escala vacunas.

Óscar Mesa, director ejecutivo de QualitecFarma, empresa dedicada a la realización de ensayos clínicos en España, explica a elDiario.es cómo ha afectado a la investigación clínica en nuestro país: “La investigación no relacionada con COVID-19 se ha ralentizado durante estos últimos meses, puesto que los ensayos clínicos en marcha no han podido avanzar en reclutamiento de pacientes o en monitorización al haberse cerrado los centros [...]. El hecho de haberse cerrado fronteras, viajes en general y por supuesto el cierre de centros hospitalarios y su focalización en sacar adelante a los pacientes de COVID-19, casi colapsando muchos sistemas sanitarios, ha hecho que los pacientes implicados en otros proyectos de investigación hayan visto ralentizada la monitorización de dichos ensayos. Esto, unido a la aprehensión lógica de pacientes, investigadores, monitores y empresas de investigación ha ralentizado mucho la actividad. Actualmente parece que los centros están de nuevo abriéndose a la visita tanto de pacientes como de monitores y poco a poco se vuelve a permitir el normal desarrollo de los procesos”.

Muchos de los ensayos clínicos afectados por la pandemia no han tenido efectos negativos significativos para los pacientes, pues los tratamientos orales, por ejemplo, han podido facilitarse, aunque fuera por correo. Sin embargo, los ensayos con tratamientos más complicados, como aquellos administrados por vía intravenosa, han sufrido muchos más problemas. La Sociedad Americana de Oncología Clínica realizó una encuesta en mayo para averiguar cómo la COVID-19 había afectado a los ensayos clínicos contra el cáncer. Cerca del 60% de los investigadores informaron de que la pandemia había tenido un impacto alto o moderado en las visitas de pacientes, que fueron canceladas o retrasadas. Varias de las terapias experimentales suponen la única o la mejor opción de tratamiento para pacientes afectados por diversas enfermedades y la pandemia ha dificultado el acceso a ellos.

Propuestas controvertidas para acelerar la vacuna

Los ensayos clínicos, imprescindibles para averiguar la eficacia de una vacuna contra el virus SARS-CoV-2, son la principal razón por la que no puede pisarse el acelerador, aunque la pandemia demande con urgencia una vacuna. Cuando se administran vacunas a voluntarios es necesario hacer un seguimiento durante meses para detectar si estas personas sufren efectos adversos importantes y comprobar si están más protegidas contra la enfermedad infecciosa que el grupo de control y su riesgo de contagio es, por tanto, menor.

Si no hay transmisión comunitaria en la zona donde viven los voluntarios, esta fase puede alargarse, pues es más complicado reconocer la eficacia de una vacuna cuando los contagios están restringidos por las diferentes medidas establecidas de salud pública. Para acelerar la investigación de vacunas contra la COVID-19, en Estados Unidos miles de personas se están ofreciendo públicamente para hacer de conejillos de indias. No solo buscan recibir la vacuna, sino también exponerse a propósito al coronavirus para que la utilidad de este tratamiento preventivo se esclarezca cuanto antes.

La iniciativa 1 day sooner (Un día antes), que engloba a estos voluntarios, acumula ya a más de 30.000 personas de 140 países diferentes. Sin embargo, la legislación sobre ensayos clínicos no permite, en principio, esta controvertida alternativa. En buena medida, por los riesgos que entraña: aunque sean personas jóvenes, no están exentas de padecer una COVID-19 grave y de fallecer. Se calcula que alrededor del 0,2% de las personas de entre 20 y 44 años mueren por la infección por el virus SARS-CoV-2.

Óscar Mesa es claro al respecto sobre esta iniciativa: “La investigación en vacunas no asume la inclusión de pacientes con la enfermedad y tampoco permite la inoculación de la enfermedad en voluntarios sanos [...]. Todo paciente o voluntario sano que se incluya en un ensayo clínico debe firmar uno de los documentos regulatorios más importantes en la investigación clínica, que es el consentimiento informado. La investigación biomédica a nivel internacional debe cumplir con una serie de requisitos legales y sobre todo éticos para el buen desarrollo del proceso y la vigilancia estricta de la regulación. Desde el punto de vista ético es absolutamente imposible y supongo que ningún gobierno o autoridad sanitaria internacional aprobaría este supuesto. No obstante, son los gobiernos los que ante tal situación tomarían la decisión de violar un código ético que ponga sobre la mesa la relación beneficio/riesgo, que como bien sabemos es una de las máximas observadas durante el desarrollo de fármacos en general”.

Precisamente, el gobierno chino ha sido el primero en tomar una decisión controvertida sobre su vacuna estrella contra el coronavirus: CanSino. A pesar de que aún es una vacuna experimental, en la fase III de ensayos clínicos, y su eficacia aún se desconoce, se aprobó su uso durante un año para el personal militar a finales de junio. No se ha aclarado aún si esta vacunación será obligatoria u opcional y tampoco hay garantías de que la vacuna pueda llegar a comercializarse. Pese a ello, los militares chinos van a ser las primeras personas del mundo, fuera de un ensayo clínico, en recibir una potencial vacuna contra el coronavirus. Una decisión que múltiples científicos han calificado de arriesgada y que es solo el último episodio de los tiempos turbulentos de la investigación biomédica inmersa en una pandemia.