La UE prevé autorizar el 29 de enero la vacuna de Oxford-AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido la solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna de la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
La evaluación de la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine AstraZeneca, se producirá “en un plazo de tiempo acelerado”, ha afirmado la EMA: “Se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización antes del 29 de enero durante la reunión del comité científico de medicamentos humanos de la EMA, siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier la información necesaria para completar la evaluación se envía de inmediato”.
La EMA reconoce que “un período de tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua”.
Durante esta fase, la EMA “evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Suráfrica”.
La empresa, según la EMA, “también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, y actualmente se está evaluando”.
Informa Andrés Gil.
