Qué son los medicamentos biosimilares y por qué resultan más baratos

La innovación farmacéutica es una de las claves para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen diferentes patologías. No solo hablamos de medicamentos de síntesis química, sino sobre todo de medicamentos biológicos.

Han llegado para quedarse. Según los expertos en Farmacología, estos medicamentos han supuesto un cambio en la calidad de vida de aquellas personas que sufren enfermedades como la diabetes, el cáncer, la artritis reumatoide o la enfermedad de Crohn.

A partir de ahí, la Ciencia va más allá, para poner a disposición los llamados medicamentos biosimilares que permitan un impacto positivo en términos de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Un biosimilar es un medicamento biológico cuyo principio activo es comparable al de un medicamento de referencia. Es decir, ‘copia’ al medicamento biológico original cuando se libera su patente y su precio es más asequible.

La Universidad de Alcalá de Henares (UAH) y la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) acaban de firmar un convenio para que los alumnos y alumnas reciban formación sobre este tipo de medicamentos.

Lucinda Villaescusa es profesora titular de Farmacología del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá (UAH). “Los farmacéuticos, los médicos o los enfermeros tendrán que usarlos por el peso que ya tienen en el mercado y el que tendrá. Los farmacéuticos serán responsables de promover su uso seguro y eso requiere de un conocimiento profundo”, explica. De ahí la importancia de la formación académica.

Eso sí, de momento la mayoría de los medicamentos biológicos se dispensan solo en las farmacias hospitalarias.

Se comercializan 79 en España

Los biosimilares permiten que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos por coste más reducido. Actualmente, la Unión Europea ha autorizado la comercialización de 79 de estos medicamentos, - de 23 principios activos- y se espera que en los próximos años estén disponibles muchos más.

Lucinda Villaescusa, que coordina el Grupo de Investigación Innovaciones Terapéuticas, pide distinguir los medicamentos biosimilares de los medicamentos genéricos. “No son lo mismo. Los genéricos son medicamentos de síntesis química, son copias exactas de sus productos de referencia, que se obtienen por combinación de ingredientes químicos”.

En la elaboración de medicamentos biológicos se modifican genéticamente células vivas. “Son las que realmente producen el medicamento biológico. La utilización de organismos vivos implica una gran variabilidad, y por eso hablamos de biosimilares, ya que no pueden ser estrictamente idénticos al original”.

Ya se usan para tratar enfermedades graves

Los medicamentos biosimilares se utilizan con frecuencia en pacientes que requieren insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 2, así como en aquellos que necesitan heparinas de bajo peso molecular (HBPM), anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar la trombosis. También se emplean en casos de déficit de la hormona de crecimiento, tanto en niños como en algunos adultos.

“Nos referimos a biosimilares sencillos en todos estos casos citados, pero los medicamentos biológicos han experimentado una gran evolución”, apunta la investigadora.

Desde hace ya más de una década existen biosimilares de medicamentos más complejos, como los anticuerpos monoclonales (mAb). Se utilizan para tratar patologías graves. “Hablamos no solo de cáncer, sino también de las enfermedades reumáticas o autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa”, detalla Lucinda Villaescusa.

Pero no todos los medicamentos químicos serán sustituidos por los biológicos. “Eso depende de la enfermedad”, apunta la profesora. Este tipo de fármacos, dice, “han venido a solucionar lagunas terapéuticas en algunas patologías graves sin tratamiento eficaz”.

En particular se refiere al caso de los anticuerpos monoclonales. “Si hay un virus, una proteína, una célula o cualquier estructura biológica responsable de provocar una patología, podemos diseñar un anticuerpo monoclonal que se dirija hacia esa diana para bloquearla”. Los medicamentos biológicos son muy versátiles.

En la actualidad, una gran parte de los medicamentos del vademécum son biológicos. Se utilizan en España desde 2006. Ya en 2014 se introdujo el uso de los medicamentos biosimilares más complejos. “Esto generó cierta incertidumbre en profesionales y pacientes, pero ahora mismo hay mucha evidencia científica y experiencia. No ha habido problemas importantes relacionados con su uso en el mercado”.

La profesora reconoce, eso sí, que todavía hay mucho desconocimiento entre la población sobre los medicamentos biosimilares. La Universidad de Alcalá tiene previsto realizar no solo acciones formativas que incluyen la creación de microcredenciales específicas dirigidas sobre todo a los profesionales, sino también otras actividades de divulgación con charlas, mesas de debate y conferencias, dirigidas sobre todo a los estudiantes.

Lucinda Villaescusa explica que es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la que autoriza el uso de los medicamentos biosimilares que después adapta cada país comunitario. “La Unión Europea considera que los medicamentos biológicos originales y los biosimilares son intercambiables, sin que haya consecuencias clínicas. Otra cosa es lo que haga cada país”. En la actualidad, en España eso no ocurre si no hay autorización expresa del médico que lo prescribe.

Recuerda además las ventajas económicas de los fármacos biosimilares, que pueden llegar a ser hasta un 30% más baratos. “Su desarrollo implica menor tiempo y menos coste porque lo que se hace es replicar de la manera más fiel posible un medicamento biológico que ya está en el mercado”.

Otra de las ventajas del uso de los biosimilares es que, al ser más económicos, se puede tratar a más pacientes y pueden aplicarse en etapas más precoces de algunas enfermedades, algo especialmente importante en el caso de las oncológicas.

“De aquí al año 2030 habrá más porque hay muchos en desarrollo y cada vez serán más complejos. Ni siquiera los que nos dedicamos a la docencia podemos hacernos una idea de lo rápido que evoluciona su estructura”, reconoce, al citar avances en la biología molecular, la inmunología o la ingeniería genética, entre otras.