El gran fiasco internacional de los tests rápidos de COVID-19: muchos apenas son fiables

Sanidad trabaja en un proyecto avanzado para realizar test rápidos de diagnóstico del coronavirus

Una de las principales bazas para luchar contra el virus SARS-CoV-2 en esta pandemia es la realización extensa de tests en la población. Conocer la magnitud de la pandemia, saber quiénes pueden estar contagiados por coronavirus y quiénes pueden haber pasado ya la COVID-19 es vital para orientar las decisiones de las autoridades sanitarias en un terreno repleto de incertidumbres.

La prueba PCR es, hasta ahora, la técnica más fiable para saber si una persona está infectada por coronavirus. Los gobiernos y autoridades sanitarias como la Organización Mundial de la Salud (OMS) han apostado por ella como el eje central para conocer la extensión de la COVID-19. No obstante, esta herramienta diagnóstica tiene una gran desventaja: necesita horas para realizarse y requiere de personal y laboratorios especializados, además de ciertos materiales que son escasos en España.

Si lo que se busca es analizar a un gran número de personas y hacerlo rápido, la PCR no es la mejor opción. Este es el terreno idóneo para los llamados tests rápidos que, a pesar de ser menos fiables, permiten acelerar considerablemente el proceso y obtener resultados en minutos. Así, en teoría, con los test de antígenos podemos saber rápidamente si alguien está infectado por coronavirus y con los tests de anticuerpos podemos saber si alguien ha pasado la infección o si está en plena infección, pero ya ha generado anticuerpos.

En la práctica, sin embargo, la historia no resulta tan sencilla, pues hay dos facetas de los tests que siempre hay que tener presentes y que marcan el rigor de sus resultados y nunca son perfectos: la sensibilidad y la especificidad. Cuanto más sensible sea un test, mayor capacidad tendrá para identificar como positivos a los casos positivos y cuanta más especificidad tenga un test, mayor capacidad para identificar como negativos a los casos realmente negativos.

No existe ningún test de laboratorio que tenga una sensibilidad y especificidad del 100%, ni siquiera la PCR. Eso significa que es inevitable que se nos escapen, por ejemplo, casos de personas con coronavirus que no se detecten por las pruebas y, viceversa, que determinadas personas sin infección aparezcan como positivas. Es una situación que ocurre en otras muchas pruebas médicas de laboratorio; no existe el test perfecto y los profesionales sanitarios tienen que lidiar con esta irremediable incertidumbre repitiendo pruebas o haciendo otras para complementarlas. En general, se considera que un test es fiable cuando el rigor de la información que nos aporta es considerablemente mayor que la incertidumbre que nos genera.

Pero, ¿qué ocurre cuando un test falla más que acierta, cuando genera más incertidumbre que certezas? Esto es precisamente lo que está ocurriendo con la mayoría de los tests rápidos de antígenos y anticuerpos que han aparecido en las últimas semanas para conocer cómo se ha extendido el coronavirus en las poblaciones.

Multitud de gobiernos en el mundo, apresurados en la compra de test rápidos, se han encontrado con pruebas que ofrecen garantías similares a lanzar una moneda al aire para confirmar un caso positivo. En España, el Gobierno reconoció que los 640.000 tests de antígenos que había adquirido de la farmacéutica china Shenzen Bioeasy tenían una sensibilidad inferior a un 30% (de cada 10 casos reales de pacientes con coronavirus, se detectaban menos de 3). Más tarde, se descubrió que otra partida de tests de antígenos mostraba una sensibilidad inferior al 50%.

Con la llegada reciente de tests de anticuerpos la situación tampoco ha mejorado. Los servicios de microbiología en España han observado que, tras evaluar los tests, solo 2 de los 8 fabricantes analizados han demostrado ser fiables (en la actualidad, hay más de 100 tests de anticuerpos comercializados por diferentes fabricantes en el mundo).

A otros gobiernos como los de Grecia, Holanda, Reino Unido o República Checa les ha ocurrido lo mismo que al de España: tras un desembolso millonario en tests (procedentes principalmente de China) se han encontrado con que estos no aportan las mínimas garantías de sensibilidad y especificidad. La picaresca global, desafortunadamente, también está presente en esta pandemia y las declaraciones de certificaciones CE y los sellos de calidad que aportan ciertas empresas fabricantes de tests tienen el mismo valor que el papel mojado.

La OMS es consciente de la baja fiabilidad de una gran variedad de tests rápidos y el 8 de abril lanzó un comunicado en el que se puede leer: "La OMS aplaude los esfuerzos de los desarrolladores de tests para innovar y responder a las necesidades de la población. Sin embargo, antes de que se recomienden estos tests, deben validarse en las poblaciones y circunstancias adecuadas. Los tests inadecuados podrían no detectar a pacientes con infecciones activas o determinar que pacientes tienen la enfermedad cuando no es así, dificultando los esfuerzos en el control de la enfermedad. Según la evidencia actual, la OMS recomienda el uso de estos nuevos tests inmunodiagnósticos solo en entornos de investigación. No deberían usarse en ningún otro ámbito, incluyendo la toma de decisiones clínicas, hasta que la evidencia científica que apoye su uso para indicaciones específicas esté disponible. [...] La OMS no recomienda el uso de tests diagnósticos rápidos que detectan anticuerpos para la atención de pacientes, pero anima a que continúe el trabajo para establecer su utilidad en la vigilancia de la enfermedad y la investigación epidemiológica".

La creación de tests rápidos que sean lo suficientemente fiables no es un proceso sencillo, requiere tiempo y existen múltiples dificultades. Las prisas en su desarrollo (por la elevada y urgente demanda) están llevando a la producción de pruebas rápidas que no dan la talla, ni tampoco se han validado. Los científicos que están evaluando estos tests en diferentes regiones del mundo se están dando cuenta de que la mayoría ofrece demasiados falsos negativos y falsos positivos.

El profesor de Medicina de la Universidad de Oxford John Bell, consejero del Gobierno británico en Ciencias de la Salud, reflexionaba lo siguiente sobre los tests: "Curiosamente, no somos los únicos que estamos teniendo dificultades para identificar a tests comerciales que funcionen en formato de kit casero. Parece que los españoles devolvieron sus kits de tests que no estaban funcionando y los alemanes, que están desarrollando sus propios kits, creen que les faltan tres meses hasta conseguir que estén disponibles y validados. Las autoridades sanitarias no han reconocido a ningún test de inmunidad protectora que tenga las características necesarias para hacer screening a la población general con precisión".

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