La EMA recibe la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna de Novavax contra la COVID-19
La EMA ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373). La Comisión Europea firmó en agosto un contrato de hasta 200 millones de dosis de la vacuna de Novavax.
La evaluación se llevará a cabo con un plan de trabajo acelerado, y se podría emitir una opinión sobre la autorización de comercialización en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna, informa el regulador europeo.
Un período de tiempo se justifica porque la EMA ya ha revisado una parte sustancial de los datos sobre la vacuna durante la revisión continua. Durante esta fase, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluó datos de estudios de laboratorio (datos no clínicos), cierta información sobre la calidad de la vacuna y la forma en que se producirá, y datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (cómo desencadena una respuesta frente al virus) y eficacia frente a la COVID-19 de estudios clínicos en adultos.
Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.
Además, el comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para COVID-19. medicamentos.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de Nuvaxovid superan sus riesgos en la protección contra COVID-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional.
A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.
Al igual que otras vacunas, se espera que Nuvaxovid prepare el cuerpo para defenderse de las infecciones. La vacuna contiene partículas diminutas elaboradas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico S), que se ha producido en el laboratorio.
También contiene un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará las partículas de proteína como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína del pico del virus y estará preparado para atacarlo.
Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
Informa Andrés Gil.
