Sanidad autoriza una ampliación del ensayo de la vacuna de Hipra
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado un segundo ensayo clínico fase IIb de la vacuna Hipra que servirá para comparar la respuesta contra ómicron que generan las personas con dos dosis de AstraZeneca que reciben un refuerzo de esta vacuna española frente a uno de Pfizer.
Este estudio viene a complementar la información obtenida del otro ensayo fase IIb que comenzó en noviembre y que comparaba la inmunogenicidad inducida por una dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra frente a la de Pfizer en personas que previamente habían recibido dos dosis de esta última marca. Para autorizar este estudio, la Aemps ha valorado que en los tres ensayos ya autorizados de la vacuna de Hipra no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna.
En este ensayo participarán cinco centros hospitalarios, cuatro privados y uno público (los madrileños HM Sanchinarro, HM Puerta del Sur y el Gregorio Marañón, así como los gallegos HM Modelo de A Coruña y HM Rosaleda de Santiago). Se reclutará a 270 voluntarios que no hayan pasado la COVID-19 y que hayan recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneneca) al menos 91 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única inyección de refuerzo.
El ensayo en fase III, la última, autorizado el 1 de febrero continúa en marcha y busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas autorizadas en el momento (Janssen, AstraZeneca, Moderna y BioNTech/Pfizer) en una muestra mayor de voluntarios que los citados en el fase IIb.
Informa EFE.
