Así será el nuevo 'Big Data' sanitario catalán

La comunidad científica de Catalunya contará este año con un programa público para reutilizar datos sanitarios con fines de investigación. El nuevo proyecto de la Generalitat, bautizado como PADRIS (Programa Público de Analítica de Datos para la Investigación y la Innovación en Salud) permitirá centralizar datos, por ejemplo, provenientes de radiografías, informes o recetas hechas en farmacias, hospitales o centros de atención primaria, entre otros, para ponerlos a disposición de centros de investigación y universidades públicas. ¿Supone una mejora respecto al sistema actual? ¿Qué centros podrán acceder a los datos? ¿Cómo se gestionarán? ¿Cuenta el programa con garantías de protección de datos? ¿En qué se diferencia el nuevo proyecto del VISC+, el anterior y polémico proyecto de Big Data sanitario que terminó fulminado por el conseller de Salud Toni Comín tras permanecer paralizado en un cajón por una moción parlamentaria?

Una única puerta de acceso

Actualmente cuando un grupo de investigación de un centro quiere acceder a datos de salud para hacer un proyecto de investigación tiene que llamar puerta por puerta al responsable del fichero que contiene aquellos datos, proceso que puede conllevar meses de espera y dificulta el cruce de datos. La idea es que con el nuevo Programa haya una única puerta de acceso: la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Catalunya (AQUAS). Será esta agencia, una entidad de derecho público adscrita al Departamento de Salud, quien tendrá la llave de todos los archivos de datos. El director de la AQUAS Toni Dedéu explica a este medio que supondrá una mejora para la comunidad científica ya que “se agilizará el proceso de acceso a los datos”. “Facilitaremos el trabajo del investigador”, apunta en una conversación telefónica. Miquel Porta, epidemiólogo e investigador del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), explica a este diario que “este tipo de proyectos son necesarios, positivos e inevitables para una sociedad”.

¿Qué centros podrán acceder?

No cualquier centro de investigación ni proyecto podrá acceder a los datos. Uno de los criterios del Programa es que sólo puedan optar los investigadores de centros acreditados por la institución Centros de Investigación de Catalunya (CERCA), centros de investigación vinculados a centros asistenciales públicos o sin ánimo de lucro de la red de utilización pública de Catalunya y universidades públicas. Es decir, quedan fuera aquellos con ánimo de lucro y aquellos que no estén debidamente acreditados. Con todo, no será suficiente con que se trate de uno de estos centros acreditados ya que el proyecto de investigación por el que se solicitan los datos deberá cumplir con una serie de principios éticos y de seguridad -entre ellos transparencia, investigación responsable y protección de datos personales- y contar con el aval de un Comité Ético de investigación Clínica (CEI).

Según Helena Roig, directora del Instituto Borja de Bioética, “es un gran avance que se limite el acceso a centros públicos y sin ánimo de lucro” ya que el anterior proyecto abría puertas a centros con ánimo de lucro. Con todo, Roig considera que “habría que ir más allá y fijarse no sólo en qué tipo de centro se hace la investigación sino también quién es el promotor de la misma.”Es importante saber quién está financiando la investigación y si ésta tendrá beneficios para la salud de la población o beneficios económicos para una empresa“, dice y cita como ejemplo que se haga una investigación para acabar haciendo un fármaco nuevo con un beneficio muy limitado respecto de otros que ya están en el mercado.

¿Cómo se gestionarán los datos?

Los centros interesados deberán firmar un convenio con la AQUAS una vez la petición de acceso a unos datos concretos haya pasado todos los filtros necesarios. En primer lugar la solicitud debe ir acompañada de la descripción del proyecto de investigación así como de una justificación del interés que tiene y del potencial beneficio en la salud de la ciudadanía o el sistema sanitario, es decir el retorno que supone para los ciudadanos. Además, según el documento que define el Programa se dice que “se priorizará la investigación independiente con financiación pública”. Antes de ceder los datos pero la AQUAS utilizará mecanismos para anonimizarlos, es decir, para eliminar la información identificativa directa de las personas pacientes. También se anonimizarán otros datos personales como los de los profesionales sanitarios que han atendido al paciente. Serán datos utilizados para realizar estudios de investigación médica, estudios de epidemiología, planificación y evaluación. “Los epidemiólogos necesitamos acceder a datos de millones de personas durante décadas de su vida. La investigación debe hacerse a largo plazo porque es como funcionan las enfermedades humanas”, dice el investigador Miquel Porta.

¿Pueden oponerse los ciudadanos al uso de sus datos?

Sí. De entrada todos los datos de la ciudadanía son susceptibles de ser utilizados con fines de investigación pero hay una opción de opt-out. Según explica Dedéu quien quiera oponerse a que se utilicen sus datos sanitarios puede hacerlo constar poniéndose en contacto con la AQUAS a través del correo electrónico.

La doctora en derecho Itziar de Lecuona, subdirectora del Observatorio de Bioética de la Universidad de Barcelona, se muestra muy crítica con este punto. “En primer lugar la ciudadanía debe conocer cómo son utilizados sus datos -de momento esto no pasa según ella- y en segundo lugar debe haber un procedimiento real establecido para que una persona pueda negarse, con todas las garantías de cumplimiento, a que sus datos sean reutilizados”, asegura. Según ella, enviar un correo electrónico a una dirección genérica no es un procedimiento adecuado ni con suficientes garantías y critica que se tenga que justificar, además, el motivo de la negativa.

¿Cuenta con garantías de protección de datos?

Una de las principales sombras de un hipotético Big Data sanitario tiene que ver con la protección de datos. Las dudas iniciales vinieron de la mano del proyecto VISC+ (Más Valor a la Información de Salud de Catalunya), promovido por el exconseller Boi Ruiz, porque se abría la puerta a que pudieran acceder a los datos sanitarios empresas con ánimo de lucro. Lluis Cabré, del Observatorio de Bioética de Catalunya, alertaba a este diario hace un año y medio que los principales riesgos que puede suponer que los datos no estén bien controlados es que acaben en manos de empresas u organizaciones con ánimo de lucro. Algunos ejemplos que citaba entonces Cabré era que empresas en proceso de contratación de personal tengan el historial médico de ciudadanos o que las aseguradoras puedan saber si el cliente tiene o no alguna patología.

Toni Dedéu explica que a diferencia del anterior proyecto de Big Data VISC+ -donde se preveía externalizar a empresas el proceso de anonimización de datos-, en el PADRIS la manipulación de datos para anonimizarlos se hará desde la agencia pública AQUAS. “La gestión de todo el programa se hará internamente”, matiza. De Lecuona defiende un Big Data sanitario catalán pero cuestiona, en declaraciones a este diario, cómo se hará el proceso de anonimización. “¿La AQUAS tiene capacidad para gestionar una gran base de datos con todas las garantías? De ser así debería tener ya un centro técnico de computación”, comenta.

Un informe del Síndic de Greuges (el Defensor del Pueblo catalán) de 2015 sobre el VISC+ aseguraba en las conclusiones que “No existe el riesgo cero. La aplicación de procesos informáticos especializados o el cruce con otras bases de datos podrían permitir la reidentificación”. Por su parte, Porta cree que “hay que tener la máxima confianza de que no habrá ningún problema de confidencialidad si la AQUAS hace bien su trabajo”. “A veces se hace populismo con estos temas. El reto es regularlo”, añade. En una línea similar se expresa Helena Roig. Según ella, con las tecnologías informáticas actuales los datos pueden ser reidentificados en un 30%. “No se trata de que la gente deje de ceder los datos, porque es casi un deber moral, pero hay que explicar a la ciudadanía la letra pequeña”, dice.

¿Es el programa una continuación del VISC+?

Sí y no. Sí porque el nuevo programa PADRIS es un proyecto que tiene el mismo objetivo que el VISC+: la reutilización de datos de salud con fines de investigación. No porque, según Dedéu, será un programa gestionado plenamente desde la administración pública mientras que en el modelo del VISC+ se preveía externalizar parte del proceso a empresas. Este punto fue precisamente criticado en su momento y así consta en el Documento sobre bioética y Big Data de salud publicado entonces por el Observatorio de Bioética de la UB. “No está nada claro si serían las empresas adjudicatarias que decidirían a quién traspasan los datos de salud, presuntamente a cambio de contrapartidas económicas que tampoco se precisan ninguna parte ni se menciona como devolverían a los ciudadanos”, apuntaba el texto.

Respecto al anterior proyecto, el PADRIS también contará con varios órganos de gobernanza, como un Consejo Asesor formado por profesionales provenientes de la Autoridad Catalana de Protección de Datos o el Comité de Bioética de Catalunya, entre otros. Otra diferencia respecto al VISC+, apunta, es que el PADRIS cuenta con “más transparencia y rendición de cuentas”. Como ejemplo cita el hecho de que los centros de investigación estén obligados a hacer públicos los resultados de la investigación y que se evalúe el impacto que estos resultados han tenido en la sociedad.

Itziar de Lecuona se muestra menos optimista y considera el proyecto PADRIS continuista en algunos aspectos. “Si bien es cierto que se ha hecho un esfuerzo no basta con pocos meses y una jornada de debate de un día para pasar de un VISC+ a un PADRIS”, dice en relación a la jornada participativa que tuvo lugar en verano. Para ella, un buen modelo de Big Data sanitario pasa por explicar a los ciudadanos, no a los expertos sólo, que sus datos son utilizados. “Debe haber un debate social real y antes que entre en vigor deberíamos conocer la letra pequeña del proceso y todo lo que tiene que ver con la privacidad”, añade. Como ejemplo cita que debería haber una página web activa donde se expliquen todos los detalles del proceso de gestión y cesión de datos.

¿Desde cuándo pueden acceder los centros a los datos?

“A más tardar será a finales de julio”, prevé Toni Dedéu. Desde el pasado 12 de enero -cuando el programa se presentó en la Universidad de Barcelona- los centros ya pueden dirigirse a la AQUAS pero durante los primeros meses de 2017 esta entidad todavía tiene que definir el perfil de las personas que formarán parte de los diferentes órganos, como el Comité de Vigilancia. También se concretarán los procedimientos para la tramitación de solicitudes. En 2019-2020, cuando el programa esté en pleno funcionamiento, se hará una primera evaluación.

“El programa será excelente si los diferentes órganos consiguen garantizar la anonimización de los datos y que los proyectos de investigación sean proyectos con un beneficio para la salud de la población. Es importante hacer investigación entre todos”, concluye Helena Roig.