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Los complicados dilemas éticos que plantean los ensayos clínicos de tratamientos contra la COVID-19

El Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU interrumpió un ensayo al apreciar mejoría en los pacientes tratados con remdesivir para suministrarlo también al grupo placebo

Remdesivir contra la COVID-19: una montaña rusa de esperanzas y decepciones

Laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). / Álvaro Muñoz Guzmán, SINC

Laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). / Álvaro Muñoz Guzmán, SINC

El remdesivir está siendo el fármaco experimental contra la COVID-19 más mediático y controvertido en esta pandemia. En los dos últimos meses, este medicamento antiviral se ha montado en una montaña rusa de decepciones y esperanzas, con numerosas especulaciones y rumores sobre su eficacia terapéutica. Un reciente y gran ensayo clínico del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en Estados Unidos), que arroja resultados preliminares sobre el remdesivir (sin publicar todavía), vuelve a poner en la palestra a este compuesto. No solo porque este estudio genere aún más dudas sobre su potencial utilidad, sino porque pone de manifiesto los complicados dilemas éticos a los que se enfrentan los profesionales sanitarios. 

¿Es ético interrumpir un ensayo clínico antes de tiempo si se observa cierto beneficio, aunque sea pequeño y dudoso, del fármaco experimental para tratar con éste a las personas del grupo placebo? ¿Y si la interrupción de ese ensayo impide saber realmente cuál es su eficacia real y sus posibles efectos secundarios, lo que significaría poner en riesgo a las personas que vayan a ser tratadas en el futuro con el medicamento? Todas estas cuestiones están surgiendo y seguirán apareciendo a lo largo de los próximos meses cuando los ensayos clínicos sobre tratamientos contra la COVID-19 vayan avanzando y dando resultados preliminares. De hecho, esto ya ha ocurrido con el gran ensayo clínico del NIAID sobre el remdesivir.

Según los resultados de este estudio, en el que se reclutó a más de 1.000 afectados por COVID-19, no existen evidencias de que el remdesivir salve vidas: el 11,6% de los pacientes en el grupo placebo falleció en comparación con el 8% de aquellos tratados con el antiviral. Son diferencias pequeñas y no estadísticamente significativas que podrían deberse al azar. Sin embargo, los investigadores sí encontraron un hallazgo prometedor: los individuos tratados con remdesivir dejaron de necesitar oxígeno o salieron del hospital a los 11 días de media, cuatro días antes que el grupo placebo.

Ante este resultado, los responsables del ensayo decidieron terminar el ensayo clínico y empezaron a dar el fármaco al grupo placebo con la intención de mejorar su pronóstico. ¿El problema? Que esta decisión impide conocer si, efectivamente, el remdesivir mejora la supervivencia de los pacientes afectados por la COVID-19. Al cesar el estudio como fue diseñado, solo hubo tiempo para que 480 personas se recuperasen, muchos pacientes aún estaban enfrentándose a la enfermedad.

En el medio especializado en salud y medicina STAT, el director clínico del NIAID, H. Clifford Lane explicaba esta controvertida decisión: "¿A cuántos pacientes querríamos poner en peligro de muerte por esa última y pequeña evidencia?". Parte de los investigadores respaldan esta postura y defienden que si existe un beneficio, aunque sea pequeño, se debería aplicar el fármaco a los pacientes afectados por la enfermedad, aún con el riesgo de trastocar el estudio e impedir tener resultados fiables. Anthony Fauci, el líder científico que asesora a la Casa Blanca en la respuesta a la epidemia de coronavirus en EEUU justificaba así la decisión: "Tenemos una obligación ética para permitir que las personas del grupo placebo lo sepan y puedan tener acceso (al remdesivir)".

Otros científicos discrepan de dicha decisión y ven en la interrupción de este gran ensayo clínico una oportunidad perdida para descubrir la eficacia real del remdesivir para evitar las muertes provocadas por el coronavirus. Sobre todo porque esta decisión ha convertido al remdesivir en el fármaco de referencia para tratar la COVID-19, con el que se compararán otros tratamientos en próximos ensayos clínicos, a pesar de la incertidumbre científica. El NIAID ha seguido adelante y ya está reclutando a pacientes para participar en un ensayo clínico en el que el fármaco de control será el remdesivir y el que se probará, en comparación, será el baricitinib, un inmunomodulador usado para el tratamiento de la artritis reumatoide.

Una de las facetas más criticadas de este estudio ha sido su principal criterio de valoración clínica: el tiempo de recuperación, un criterio que se cambió cuando el ensayo clínico ya estaba en curso. En lugar de elegir otros criterios más importantes como la mortalidad de los pacientes con COVID-19 o su gravedad tras el tratamiento, se eligió este factor, que complica conocer con certeza la eficacia del medicamento. También ha llamado la atención que la carga viral en los pacientes no haya sido uno de los parámetros a considerar en las directrices del ensayo clínico, siendo el remdesivir un supuesto antiviral que actuaría a través de la inhibición de la multiplicación del coronavirus.

Pese a que los resultados de este controvertido estudio clínico aún no se han hecho públicos, la Administración de Alimento y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el 1 de mayo que aprobaba el uso de emergencia de remdesivir. Las razones de esta decisión se basaban, según la FDA en "la totalidad de la evidencia científica" y en la ausencia de alternativas terapéuticas. En la práctica, esto supone que, aunque siga siendo un medicamento aún experimental, se autoriza su uso en pacientes con COVID-19 grave en el hospital fuera de ensayos clínicos. Además, también se facilitará su distribución a los hospitales de este país. Esta aprobación es temporal y no sustituye el proceso normal de autorización de medicamentos, que sigue su curso con el remdesivir.

Mientras tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) empezó a finales de abril a revisar la información científica sobre el remdesivir, el primer paso para una posible aprobación de su uso en Europa, y recomendó hace unos días el uso expandido de este antiviral para que también se aplique a pacientes que no estén bajo ventilación mecánica.

Las urgencias científicas y médicas generadas por esta epidemia mundial están llevando a tomar decisiones con una incertidumbre fuera de lo normal. El remdesivir es uno de los fármacos más ilustrativos sobre este fenómeno, pero otros podrían encontrarse en una situación similar en un futuro cercano. Ante la peor pandemia del siglo, con casi cuatro millones y medio de infectados y más de 300.000 muertos por COVID-19 y sin tratamientos de eficacia demostrada, la siguiente pregunta es tan importante como controvertida: ¿es este fármaco lo suficientemente efectivo como para interrumpir ya el ensayo clínico?

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