Pfizer pide autorización a la Unión Europea para comercializar su vacuna frente a la COVID-19

Las compañías BioNTech y Pfizer han pedido al regulador europeo que autorice el uso de emergencia de su vacuna frente a la COVID-19, según ha informado este martes AP. Las compañías, que ya realizaron esta misma solicitud en EEUU el pasado día 20 de noviembre, esperan que la vacuna se pueda empezar a utilizar en Europa antes del final de año. Pfizer y BioNTech siguen así los pasos de de la biotecnológica estadounidense Moderna, que pidió el uso en Europa de su vacuna este pasado lunes tras confirmar un 94,1% de eficacia.

A finales de noviembre, Pfizer y BioNTech elevaron la eficacia de su vacuna a un 95%, una semana después de que sus resultados preliminares revelaran un 90%. El pasado 24 de noviembre, el Consejo de Ministros autorizó la adquisición de 20.873.941 vacunas desarrolladas por estas compañías (que cubriría a algo menos de la mitad de la población española), con lo que concreta los términos del acuerdo formal de compra entre la Comisión Europea y la farmacéutica. La Comisión Europea hará una compra inicial de 200 millones de dosis y el reparto del fármaco se hace de forma equitativa entre los países acorde a su población. La CE también aprobó adquirir “hasta 160 millones de dosis” de la vacuna de Moderna.

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza tecnología de ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2. Sin embargo, presenta un condicionante que puede limitar su transporte y almacenaje a zonas rurales o economías en desarrollo: necesita mantenerse por debajo de 70 grados bajo cero, lo cual implica una gran inversión para su almacenaje. La opción de Moderna, sin embargo, no presenta esta limitación y la compañía espera que se mantenga durante 30 días en temperaturas de 2 a 8 grados y, más a largo plazo, hasta 6 meses, a -20 grados.

Si las vacunas acaban utilizándose antes de final de año se habrán desarrollado íntegramente en menos de nueve meses, lo que el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha calificado de “histórico viaje”. Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, afirmó que “estos logros destacan el potencial del ARN mensajero como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra la COVID-19 y un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades”.

La vacuna de Pfizer y BioNTech llega tras superar ensayos clínicos y haber sido probada en 43.000 personas de todo el mundo. “La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia”, según explicó la compañía en un comunicado, que resalta que “la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”. Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %). Pero un detalle relevante en este estudio es que no se sometió periódicamente a los voluntarios a pruebas PCR para saber si estaban infectados o no por el virus SARS-CoV-2. En su lugar, tenían que rellenar un informe sobre cualquier síntoma de COVID-19 que pudieran experimentar, como dificultad para respirar, fiebre o tos seca. En otras palabras, el 90% (luego elevado al 95%) de la eficacia de la vacuna se refiere a protección frente a la COVID-19 con síntomas y no frente a la infección, porque no están detectando a asintomáticos. Es importante tener esto en cuenta porque es posible que aquellas personas vacunadas puedan infectarse y seguir siendo infecciosas para otras, aunque no experimenten síntomas. Pfizer no ha especificado la gravedad de los síntomas que han experimentado los sujetos, pero sí han declarado que no han registrado efectos adversos graves por la vacuna.

La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech es una vacuna de ARN mensajero, un tipo de vacuna que hasta ahora no ha llegado al mercado ni ha sido aprobada para otras patologías, pero en la que se lleva tiempo trabajando. A diferencia de las vacunas que introducen en el cuerpo una versión atenuada del virus que se pretende combatir para que el paciente aprenda a reaccionar frente a él, las vacunas de ARN mensajero introducen en el cuerpo las “instrucciones” para que sea el propio organismo el que produzca las proteínas del virus que generan la respuesta inmunitaria. Este es el mismo sistema en el que se basa la vacuna desarrollada por los laboratorios Moderna.

En estos ocho meses y medio de pandemia mundial se han registrado más de 63 millones de contagios (1,5 en España) y un millón y medio de muertos por coronavirus (45.069 en España, según los últimos datos oficiales).