Tres comunidades se adelantan a Sanidad con la vacuna contra la bronquiolitis pese a que aún no se vende en España

Tres comunidades autónomas han tomado la delantera. Galicia, Madrid y Catalunya han anunciado en el último mes que financiarán la inmunización de los bebés contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta infección es la principal causa de bronquiolitis que, aunque suele aparecer con síntomas leves entre los adultos, provoca cuadros más graves entre los más pequeños. En torno a uno de cada 56 niños sanos menores de un año es ingresado por esta causa, una incidencia que suele tensionar los hospitales cada año y que esta temporada ha obligado a diferentes consejerías a poner en marcha planes de contingencia ante la altísima ocupación de algunos centros y la coincidencia con la gripe y la COVID-19.

Sin embargo, cuando el presidente de la Xunta, Alfonso Rueda, presumió de que Galicia sería la primera región “en el mundo” en financiar niservimad, el nuevo fármaco de Astrazeneca, lo hizo sin saber cuándo se comenzará a comercializar en España, ni a qué precio, ni cómo podía influir ese posicionamiento en las negociaciones entre Sanidad y el laboratorio. Después llegaron Madrid, que sí aclaró que la incluiría en su cartera “en cuanto esté disponible”, y Catalunya.

En enero, la Asociación Española de Pediatría ya recomendó el uso de nirsevimad para los lactantes menores de seis meses y hasta los dos años en los grupos de riesgo. “No se trata de una vacuna, es un anticuerpo monoclonal”, explica el presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (Anesvac), José Antonio Forcada. La diferencia radica en que con una vacuna es el propio organismo quien genera los anticuerpo, mientras que en este caso, se inyectan directamente para generar protección en los bebés.

En vacunas como la rubéola o el sarampión se inoculan a los niños y niñas a partir del año de vida. Según explica el portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc), José María Navarro, durante los primeros meses es difícil inmunizar a los bebés porque “suelen tener anticuerpos de la madre, que se los ha transmitido, por lo que no genera suyos propios”. “Disponer de un medicamento que permanece el tiempo suficiente como para proteger en esa fase crítica es positivo”, señala.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la comercialización de nirsevimad el 31 de octubre de 2022, después de que el fármaco demostrase ser eficaz contra la enfermedad en tres estudios principales. En uno de ellos, con 1.490 lactantes sanos, se comprobó que en el grupo que había recibido la inmunización solo habían requerido atención médica el 1,2%, frente al 5% que habían recibido placebo.

En un segundo grupo de 1.453 lactantes, los resultados fueron comparables. El 2,6% de quienes recibieron el fármaco necesitaron atención médica tras desarrollar la enfermedad, frente al 9,5% de quienes recibieron placebo. En un tercer estudio, se comparaba la eficacia de nirsevimad con la de palivizumab, que ya se administra a bebés de riesgo, con buenos resultados. En el primer caso, la inmunidad falló en el 0,6% de los casos (4 de 616) y en el segundo, en el 1% (3 de 309).

Para que el fármaco pueda comercializarse en España es necesario que se complete otra doble vía. Por un lado, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) elabore un informe de posicionamiento terapéutico (IPT), en el que evalúa su eficacia y que la Dirección General de Farmacia decida sobre si lo financia o no. Estos trámites, que comenzaron en noviembre, suelen durar, por norma general, en torno a unos seis meses.

En paralelo, la Comisión interministerial de precios de medicamentos y productos sanitarios, en la que están presentes las comunidades autónomas, tiene que negociar con Astrazeneca para definir su precio máximo. En esas conversaciones, que suelen ser duras, cada parte juega sus carta para conseguir el trato económico más ventajoso. Después, cada comunidad puede negociar sus propios acuerdos, siempre por debajo de ese precio máximo.

“Se desconoce el precio”

Además de esas dos vías, hay otro cauce: el de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, que todavía no se ha pronunciado sobre este nuevo fármaco. Una vez que se conozcan los trabajos anteriores, este deberá decidir sobre el uso que se le da, su importancia y la prioridad que tiene en términos de Salud Pública. En estos momentos ya hay un grupo de trabajo en el seno de la ponencia que está valorando su inclusión, según ha podido saber elDiario.es. Puede, por ejemplo, recomendarla o incluirla en el calendario vacunal, para todos los niños o para los que considere.

Y esto es lo que alegan otras comunidades. “La vacuna aún no ha pasado por la comisión de precios, es decir, de momento se desconoce el precio con el que se podrá adquirir en el mercado, ni la capacidad de distribución que tendrán las farmacéuticas”, señalan fuentes de la Conselleria de Sanidad del Govern balear, que indican que “los expertos de la ponencia nacional de vacunas han de valorar a qué público van dirigidas”. Asturias también incluirá la profilaxis con anticuerpos monoclonales frente al virus respiratorio sincitial “si así lo recomienda la Ponencia de Vacunas y lo aprueba la Comisión de Salud Pública”.

En la misma línea se han pronunciado desde la consejería de Castilla-La Mancha, que indican que quieren “la opinión de los técnicos y el consenso con el Ministerio”. Y desde el Servicio Extremeño de Salud, cuya política, indican, “siempre ha sido la de aplicar el calendario vacunal y las recomendaciones de la Ponencia, que es un organismo científico”. En la Comunitat Valenciana fuentes de la Consellería coinciden en que “cuando Salud Pública del Ministerio apruebe la vacunación de la bronquiolitis, se incluirá en el calendario de vacunación”. Una posición similar a la que mantiene la Región de Murcia, que espera al informe favorable de la ponencia.

Y aunque cada comunidad tiene capacidad de decisión, son varios los departamentos que condicionan la inmunización de los más pequeños frente al VRS a lo que decida la ponencia de vacunas, destinada al estudio de la situación de enfermedades susceptibles de vacunación, de su formulación y del seguimiento de las medidas destinadas a su prevención y control. “Para que la ponencia de registros y vacunas lo recomiende tiene que haber un estudio previo y una evaluación coste-efectividad”, indica Forcada, que considera que “normalmente, las sociedades científicas suelen ir un poco por delante de la administración” en este tipo de recomendaciones.

La recomendación de las sociedad científicas pasa por inmunizar a los bebés al inicio de la temporada de VRS, en otoño, durante esos primeros seis meses de vida y una segunda vez el siguiente año si son considerados población de riesgo. Se trata de una protección “a corto-medio plazo” indica Forcada, precisamente cuando existe mayor riesgo. “Cuanto más pequeño es el niño, más probabilidad de que esa enfermedad pueda ser grave”, explica.

Según el último informe del sistema de vigilancia centinela de infección respiratoria aguda, con datos del 20 al 26 de marzo, desde el inicio de la temporada 2022/23 la tasa de positividad de las muestras analizadas por sospecha de VRS en los hospitales era del 16,4%, con 798 casos, por encima del 10,8% del SARS-CoV-2 y del 12% de la gripe. Por las mismas fechas, la temporada pasada la positividad era del 13,9%, pero los casos analizados caían hasta los 257.

Los expertos han señalado este año algunas particularidades respecto a las temporadas previas a la pandemia de coronavirus, como la aparición más temprana de la epidemia de VRS y de gripe. “Los niños han estado aislados, muy protegidos y, una vez que se ha vuelto a la normalidad respiratoria, ha habido más casos”, explica Forcada. Esto plantea otra incertidumbre sobre la inmunidad: “Antes sabíamos cuándo iba a llegar la temporada pero ahora no lo tenemos tan claro, así que hay que confiar en la epidemiología clásica, que te dice que en septiembre empezamos con el VRS y en diciembre, con la gripe”.