La UE no ve “urgente” una tercera dosis de la vacuna contra la COVID-19 para la población general

La Unión Europea no tiene claro que haya que correr con la tercera dosis de la vacuna contra el coronavirus. Mientras la Agencia Europea de Medicamentos sigue afirmando que faltan datos suficientes como para sacar conclusiones, el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC, en sus siglas en inglés) ha publicado un informe este miércoles en el que también llama a la calma, salvo para casos graves de personas con el sistema inmunológico debilitado en los que la pauta completa no esté resultando suficiente.

“De acuerdo con los datos disponibles”, dice el informe titulado Consideraciones provisionales de salud pública para el suministro de dosis adicionales de la vacuna contra la COVID-19, “no hay una necesidad urgente de administrar una dosis de refuerzo en las personas con pauta completa de la población general. El documento, eso sí, señala que ”las dosis adicionales ya deberían estar siendo consideradas para las personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados como parte su pauta de vacunación si no han logrado un nivel adecuado de protección con la pauta de vacunación estándar“.

La propia comisaria de Salud europea, Stella Kyriakides, ha reafirmado la prioridad en vacunar a los que faltan por encima de una tercera dosis.

El ECDC considera que “la efectividad y la duración de la protección de las vacunas autorizadas en la UE dan una gran protección contra la hospitalización relacionada con la COVID-19, enfermedades graves y muerte, si bien uno de cada tres adultos en la UE aún no está vacunado completamente”.

Dada esta situación, la institución comunitaria considera que la “prioridad debería ser vacunar a todas las personas que aún no lo están. Para completar los esfuerzos de vacunación, también es crucial seguir aplicando medidas como la distancia social, la higiene de manos y respiratoria y el uso de mascarillas cuando sea necesario, en particular en lugares de riesgo como residencias y personal sanitario que trata con enfermos de COVID-19”.

Según el ECDC “es importante distinguir entre dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales y dosis adicionales para aquellas con sistemas inmunitarios debilitados”. El organismo sostiene que “algunos estudios informan de que una dosis adicional de vacuna puede mejorar la respuesta inmune en individuos inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos cuyas respuestas iniciales a la vacunación han sido bajas. En tales casos, ya debería considerarse la opción de administrar una dosis de vacuna adicional. También se podría considerar la posibilidad de proporcionar una dosis adicional, como medida de precaución, a las personas mayores y frágiles, en particular a las que viven en entornos cerrados, como los residentes de centros de mayores”.

En todo caso, la institución comunitaria afirma que “los consejos sobre cómo deben administrarse las vacunas siguen siendo prerrogativa de los técnicos de inmunización nacionales, que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la UE. Estos organismos están en la mejor posición para tener en cuenta las condiciones locales, incluida la propagación del virus (especialmente cualquier variante de preocupación), la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas nacionales de salud”.

Así mismo, la institución anuncia que actualizará su informe a medida que el ECDC y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigan trabajando juntos para recopilar y evaluar los datos disponibles sobre refuerzos y dosis adicionales. “Debe continuarse el seguimiento de cerca de los datos sobre la eficacia de las vacunas y de las infecciones, en particular entre los grupos vulnerables en riesgo de contraer coronavirus de forma grave, y entre los que viven en entornos cerrados”, afirma el ECDC: “Mientras tanto, los Estados miembros deben prepararse para posibles adaptaciones de sus programas de vacunación en caso de que se observe una disminución sustancial de la eficacia de la vacuna en uno o más grupos de población”.

La “responsabilidad” legal, en los Estados

Los países de la Unión Europea que decidan usar una tercera dosis de refuerzo contra la COVID-19 pueden estar sujetos a mayores riesgos, también legales, porque esta dosis adicional aún no ha sido recomendada por el regulador de medicamentos de la UE, según recordaba la pasada semana la Comisión Europea.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dicho en varias ocasiones que se necesitan más datos antes de tomar una decisión, pero, de momento, ya hay ocho países europeos que han decidido recomendar la dosis adicional, y más de una docena están listos para hacer movimientos similares en breve. 

“Las dosis de refuerzo no forman parte de la autorización de comercialización de las vacunas contra la COVID-19, y aún no han sido sujetas a una evaluación científica por parte de la EMA por la falta de datos suficientes”, ha dicho el Ejecutivo comunitario: “La responsabilidad de decidir incluir refuerzos en su campaña de vacunación sigue siendo de los Estados miembros. Siempre que las dosis de refuerzo no formen parte de la autorización de comercialización, la responsabilidad de las empresas cambia”. 

¿Y esto qué significa? Pues que, en caso de efectos secundarios inesperados que puedan estar vinculados a la tercera dosis, los Estados miembros podrían ser los más afectados por las consecuencias legales y las demandas de compensación. 

Sin embargo, la Comisión ha dicho que la responsabilidad de las empresas no desaparecería por completo si la tercera dosis se administra sin la aprobación de la EMA: por ejemplo, si un efecto secundario después de una tercera dosis es causado por problemas de fabricación, el fabricante de la vacuna seguirá siendo responsable. 

Las normas de responsabilidad e indemnización de la UE se aplican en casos de efectos adversos inesperados relacionados con las características generales del producto o su fabricación. Cada empresa que suministra vacunas contra la COVID-19 a la UE ha negociado diferentes cláusulas, que siguen siendo en gran medida confidenciales. 

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha informado de que Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia están recomendando ya el uso de la tercera dosis. 

Alemania planea hacer lo mismo en otoño, mientras otros 13 Estados europeos están debatiendo el asunto.