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Sanidad reconoce que la primera partida de test rápidos era defectuosa pero asegura que tenía homologación de la UE

Los primeros 9.000 tests detectaban por debajo de 30% de positivos y eran de una empresa sin certificado chino, pero Sanidad explica que no están entre los 5,5 millones encargados y que el proveedor local acreditó su homologación de la UE

Cómo funcionan los diferentes tests para detectar al coronavirus

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso. Chema Moya / EFE

El Gobierno ha tenido que devolver la primera partida de los llamados 'tests rápidos' dirigidos a la Comunidad de Madrid. Fueron 9.000, según ha informado Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas Sanitarias, y llegaron, según indicó Sanidad, el pasado fin de semana. Pero no cumplían con los estándares "de calidad". Ese primer lote con tests que califican de "defectuosos" fue enviado desde China a hospitales de Madrid,  y tras ser validado en el Centro Nacional de Microbiología y en varios laboratorios de la región antes de ser utilizado, se decidió no darle uso.

Este lote correspondía a los distribuidos por la empresa Bioeasy Biotechnology, como ha adelantado El País, y eran 'tests rápidos' que reconocían antígenos producidos cuando se desarrolla Covid-19. El ministro Salvador Illa anunció ayer miércoles que Sanidad ha adquirido 5,5 millones de tests desde China, pero la compra de este primer lote "no está relacionada" con esa operación, porque es anterior.

Desde el Ministerio de Sanidad se ha aclarado que hace ya "varias semanas" se iniciaron los "contactos con varias empresas para la adquisición de test diagnósticos", y compró los de Bioeasy a través "de un proveedor nacional", del que no dan el nombre, "que los importaba de China y cuyo producto cuenta con el marcado CE". Han facilitado a los medios el documento que acredita ese marcaje. "España se guía por la normativa de la UE y, por tanto, si un producto cuenta con la homologación europea, se puede comercializar y comprar en todo el espacio comunitario", explican. Pedro Sánchez repitió igual en su comparecencia del sábado que las pruebas que llegaran requerían de ese certificado.

Detectaban por debajo del 30% de positivos

Este tipo de pruebas rápidas vienen a "liberar la sobrecarga" de los laboratorios habilitados para realizar pruebas PCR, que son muy fiables pero requieren de equipos mucho más costosos, y están tardando más de 24 horas (o días, debido a la cantidad acumulada). Con los tests rápidos de antígenos, el positivo o negativo podría estar listo en 15 minutos. Para su aplicación se van a priorizar los hospitales y las residencias de ancianos.

El problema ha sido que, cuando llegó esta primera partida, fueron sometidos a varios análisis en distintos laboratorios, de los que tuvo conocimiento el Instituto de Salud Carlos III de Madrid, perteneciente a Sanidad, y se les detectó "una escasa sensibilidad".

La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) publicó un documento fechado a 25 de marzo en el que advertían a Sanidad de que "ensayos preliminares de las primeras pruebas disponibles en España" observaban en ellas "una sensibilidad inferior al 30%".

Es decir, este lote recibido por Madrid tenía la capacidad de detectar menos del 30% de los positivos, y podían dar falsos negativos para el 70%. Una prueba de antígenos normal, según la misma Sociedad, tiene una sensibilidad para negativos de entre el 68 y el 98%. Para ser totalmente fiable, según señalan a eldiario.es desde la SEIMC, debería estar por encima del 80%.

La Embajada China no lo incluía en su listado

La compra del 5,5 millones totales se ha realizado "a otros fabricantes y proveedores", aunque Sanidad no ha especificado a cuáles y a cuántos. La Embajada China en España, después de las primeras informaciones sobre que este primer lote no contaba con la calidad requerida, ha informado de que Bioeasy no tiene todavía "la licencia de la Administración Nacional de Productos Médicos de China", por lo que no estaba incluido en la "lista de proveedores clasificados" que facilitó al gobierno español.

La compra de este lote de primeros 9.000 comenzó, según Sanidad, antes de que las autoridades chinas facilitasen ese listado. Pero "en ningún caso consta información sobre la empresa china que, según la embajada, no cuenta todavía con la licencia correspondiente en China". Lo que defiende Sanidad es que ellos hicieron las comprobaciones "sobre la fiabilidad al proveedor nacional" que ofició de intermediario.

Illa también se ha pronunciado sobre esto en la Comisión de Sanidad del Congreso: "Verificamos el fabricante, y el proveedor nacional era de confianza". "Dijimos desde el principio que lo primero era homologar el test, porque en un mercado loco hay que ir con mucho cuidado", ha seguido, sobre el proceso de validación en laboratorios, y "la homologación no ha dado resultado". "Efectivamente no cumplen los estándares y hemos exigido que cambien los tests". Pero ha insistido en que "no compramos productos que no cumplan con las especificaciones que exige nuestra Agencia Española del Medicamento", que sería ese marcaje CE. La Agencia no les había alertado sobre Bioeasy, según Illa.

Inútiles para pruebas masivas

Benito Almirante, miembro de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas, ha explicado a eldiario.es que emitieron ese documento alertando a las autoridades españolas de estos primeros tests rápidos tras recabar algunos estudios preliminares que constataban que, efectivamente, no detectaban más del 70% de casos positivos, y por tanto daban falsos negativos. Almirante lo achaca a que "los criterios que habitualmente se utilizan para aprobar un test de laboratorio tienen un proceso ahora mucho más rápido", pero que son controles "rutinarios" para este tipo de pruebas. Enviaron las recomendaciones "con el objetivo de ayudar".

Sanidad informó de que estas pruebas rápidas irían primero a los hospitales, para pacientes graves y profesionales sanitarios, y luego a residencias. Solo cubiertas esas dos áreas pasarían ya a la población general. Almirante cree que aunque tengan una fiabilidad por debajo del 30% no son inútiles del todo: "No significa necesariamente que sean defectuosos. Si los usamos con la población grave de un hospital, aunque solo detecte a la mitad, ya están descargando a la mitad de la prueba habitual, aunque a la otra haya que realizarle igual una PCR. El problema era si estos podían ir encaminados a utilizarlos de manera comunitaria: no servirían para nada si se usan de manera masiva y descartan al 70% de casos asintomáticos o leves que realmente lo son".

Lo ideal tampoco sería tomar muestras a toda la población y luego pasarlas por PCR porque "eso ya no es posible, si lo ha sido alguna vez". El camino, según Almirante desde la SEIC, es hacer tests rápidos más fiables, pero sobre todo trasladar que "el abordaje de la COVID-19 es diferente según hablemos de población que tiene una enfermedad grave, residencias de ancianos, o personas en su domicilio. Hay que valorar cada fase diferente del problema y cada entorno puede tener una estrategia diferente" y utilizar material diferente. Que estuvieran por debajo del 30% es un índice muy bajo, así que "probablemente todo va tan rápido que se ha preferido devolverlos totalmente", valoran desde la SEIMC.

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